医疗器械生产许可证办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

　医疗器械生产许可证申请材料目录：

　　(1)《医疗器械生产许可证核发申请表》;

　　(2)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

　　(4)法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

　　(5)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

　　(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

　　(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(8)主要生产设备及检验仪器清单;

　　(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

　　(10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

　　(11)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室);

　　(12)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

　　(13)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

　　(14)针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知( 食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业生产许可自查报告》(格式不限，企业自行撰写)。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

　　2.申请材料形式标准

　　申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。?凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;

　　(2)生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定;

　　(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
 

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