《医疗器械生产许可证》申报资料有哪些具体要求？

   答：《医疗器械生产许可证》申报资料时应按以下三点要求提交申请资料：

　　(1)《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;

　　(2)生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定;

　　(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

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