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陕西省食品药品监督管理局第二、三类医疗器械生产许可审批流程规范
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，为进一步细化我省第二、三类医疗器械生产许可审批工作，制定本办法。
第二、三类医疗器械生产许可事项是指医疗器械生产许可证核发、变更、延续、注销、补发和委托生产备案申请。包括受理、审查、审核、审批和批件制作五个环节。
一、行政受理和医疗器械委托生产备案(2个工作日)
(一)责任人
陕西省食品药品监督管理局投诉举报与广告监管处(局行政受理办公室)
(二)岗位职责
1.负责省内第二、三类医疗器械生产许可证核发、变更、延续、注销、补发和委托生产申请的受理;
2. 负责省内第二、三类医疗器械委托生产备案。
(三)工作要求
1.受理要求
(1)按照《医疗器械生产监督管理办法》和《陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南》要求查验申请材料完整性和规范性，网上申请信息应与纸质申请材料一致;
(2)申请事项属于本局职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应及时受理，出具《受理通知书》;
(3)申请事项不属于本部门职权范围的，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》;
(4)《受理通知书》和《不予受理通知书》应当加盖陕西省食品药品监督管理局行政许可专用章，并注明日期;
(5)自受理之日起2个工作日内将申报资料转交省局医疗器械监管处。
2.备案要求
(1)符合规定条件，备案资料齐全的，发给《医疗器械委托生产备案凭证》;不符合规定条件，备案资料不全的，直接将资料退回备案人;
(2)将《医疗器械委托生产备案凭证》复印件一份报送医疗器械监管处。
二、资料审查(5个工作日)
省局医疗器械监管处对省内第二、三类医疗器械生产许可申请资料进行初审。
(一)资料审查
1.责任人
省局医疗器械监管处生产许可经办人员。
2.审查要求
依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)要求，审查资料的完整性、真实性、正确性。
3.岗位职责
(1)根据审查要求，依据许可事项类别填写审查意见，将资料转入审核程序;
(2)将经过审核确认后需要进行现场核查的申请资料转入省医疗器械检测中心，并根据生产企业质量管理情况参与现场核查;
(3)负责接收和审查完成现场核查的申请资料，并转入审核程序。
(二)资料复核
1.责任人
省局医疗器械监管处负责人。
2.审查要求
依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规的要求，对申报资料进行全面审核，并确定现场核查的合法性、必要性。
3.岗位职责
(1)根据审核要求，填写审核意见，符合要求无需进行现场核查的和不符合要求的申请资料直接转入审批程序;符合要求有必要进行现场核查的申报资料转入审查程序。
(2)对经审查和现场核查后的申请事项结论进行审核，确定审查程序是否符合相关法规和工作程序的规定，填写审核意见，转入审批程序。
三、现场核查(24个工作日)
陕西省医疗器械检测中心负责省内第二、三类新开办医疗器械生产企业、增加生产产品不属于原生产范围、增加生产产品属于原生产范围且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同、生产地址非文字性变更、延续生产经医疗器械监管处审核后认为必须要进行现场核查的医疗器械生产许可事项现场核查的组织工作。
(一)现场核查的组织
1.责任人
陕西省医疗器械检测中心。
2.工作要求
按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规的要求组织现场核查。
3.岗位职责
(1)抽调相关检查员与省局医疗器械监管处人员组成现场核查小组，一般不少于3人。设区市局相关人员可以以观察员身份参加核查活动。省局医疗器械监管处人员也可根据工作实际情况委托同处室或者相关设区市局人员参加现场核查;
(2)确定核查组成员及组长，按照相关要求及时安排现场核查活动。
(二)现场核查的实施
1.责任人
核查组全体成员。设区市局相关人员可以以观察员身份参加核查活动。
2.工作要求
按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则等法规的要求进行现场核查，并出具核查报告。
3.岗位职责
(1)核查组组长组织现场核查小组进行现场核查，填写审查记录并出具现场核查结论;
(2)现场核查需要整改的，整改时间不计入审核时限;需要整改后复核的重新计算工作时限。
(三)现场核查结论的确认
1.责任人
陕西省医疗器械检测中心负责人。
2.工作要求
按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则等法规的要求对现场核查工作程序及结论进行确认。
3.岗位职责
对现场核查的组织程序、核查报告的规范性、合法性进行全面审查，并提出确认意见。
四、现场核查后的审查、复核(2个工作日)
(一)审查
1.责任人
省局医疗器械监管处生产许可经办人员。
2.工作要求
依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》及实施细则等法规要求，审核现场核查意见进行初审。
3.岗位职责
根据审查要求，提出审查意见，将申请资料转入审查程序。
(二)复核
1.责任人
省局医疗器械监管处负责人。
2.工作要求
依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规的要求，对现场核查意见进行复核。
3.岗位职责
根据复核要求，提出复核意见，将申报资料转入审批程序。
五、审批(2个工作日)
(一)责任人
省局主管领导。
(二)工作要求
依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规的要求，确定审查、审核程序是否符合相关法规和工作程序的规定。
(三)岗位职责
根据审查、审核结果，对省内第二、三类医疗器械生产许可事项作出批准许可或不予行政许可的决定。
六、证件制作和送达(5个工作日)
省局医疗器械监管处生产许可经办人员将完成审批程序的申请资料送达省局投诉举报与广告监管处(局行政受理办公室)，制证人员应当按照行政审批内容、结论制作批件并送达申请人。
(一)责任人
陕西省食品药品监督管理局投诉举报与广告监管处(局行政受理办公室)经办人员。
(二)工作要求
1.制作的《医疗器械生产许可证》内容完整、准确、无误，加盖省局公章;
2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权力以及投诉渠道;
3.其他许可文书应当符合公文相关要求。
(三)岗位职责
1.对准予许可的，制作《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》，加盖省局公章;
2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖省局公章;
3.负责出具省内二、三类医疗器械委托生产备案凭证;
4.负责通知企业申请人领取《医疗器械生产许可证》或《不予行政许可决定书》;
5.负责将完成医疗器械生产许可制证后的申请资料报送医疗器械监管处，并在医疗器械生产许可审批表上方注明医疗器械许可证编号。
本文来源于：医疗器械咨询 http://www.hongyuanyixiezixun.com
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