医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

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医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表

[ 2017-08-10 18:33 ]

　　医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表

企业名称
组织机构代码
法定代表人
生产地址
检查日期
检查类型	□注册环节现场核查生产许可的现场检查： □首次 □延续 □变更生产备案后的现场检查： □首次 □变更 □日常监督检查 □跟踪检查
检查内容	□全项目检查 □单项检查 □专项检查 □有因检查
检查方式	□通知检查 □飞行检查
产品分类	□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □ 定制式义齿 □其他医疗器械
产品名称
检查依据	□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿 □其他
不符合项目	序号	不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）	不符合项描述











	不符合项共项：其中关键项项，一般项项。
检查组成员签字	组员
	组长			观察员
生产企业确认检查结果	生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年月日
备注

检查报告

一、检查组对企业质量管理体系的总体评价

二、检查组建议

□通过检查。 □未通过检查。
□限期整改：应在年月日前完成整改。
□停产整改。

三、检查组成员签字

组长：
组员：
检查日期：

填表说明

一、本表包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（以下简称《检查表》）及《检查报告》两个部分。
二、《检查表》主要用于记录检查组现场发现企业存在的不符合项目，《检查表》一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。
三、《检查报告》主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈《检查表》及《检查报告》做出相关行政决定。
四、本表适用于医疗器械产品注册现场核查、医疗器械生产许可证（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对生产企业开展的各类监督检查。
五、检查内容包括：
（一）全项检查：按照规范及有关附录全项目的检查；
（二）单项检查：按照规范及有关附录单项或多项，非全项的检查；
（三）专项检查：按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查；
（四）有因检查：因投诉举报、不良事件监测等原因对涉及企业（单位）实施的检查。
六、检查方式包括：
飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。
七、检查结果包括：
（一）通过检查。适用于所有检查情形。检查未发现不符合项或违法违规行为的，检查组出具此结论。
（二）未通过检查。适用于注册环节的现场核查、生产许可（含变更）等现场检查，检查发现有不符合项的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业未能限期完成整改或整改后仍不符合要求的，检查组出具此结论。
（三）限期整改。适用于日常监管，检查发现仅有一般检查项不符合的，且不对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，检查组出具此结论。
（四）停产整改。适用于日常监管现场检查等，检查发现关键项不符合的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论。
八、检查结束后，检查组应认真填写本表格内容，字迹应工整，被检查单位应签字确认并加盖公章。
九、填写本表时，表格不足可另附页，并在附页注明总页数及每张页码。

本文来源于：医疗器械生产许可证代办
　　

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