陕西省医疗器械生许可证新办理、延续、变更哪种情形可免于现场检查?陕西二类医疗器械注册证申请哪种情形下可减免质量管理体系现场核查?依据陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》的通知陕药监发〔2023〕18号。

　　第二条：优化注册质量管理体系核查及现场检查措施符合以下条款

　　(二)建立生产许可现场检查减免机制

　　同时符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查：

　　1.在一年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查;

　　2.两年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的;

　　3.两年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。

　　注册人、生产企业在申请医疗器械生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局(医疗器械监管处)审核;对符合以上3个条件并结合产品风险，可用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。

　　(三)建立合并现场检查机制

　　在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。

　　1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内(三个月)申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。

　　2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在一年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的;注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可核发现场检查可合并进行。

　　对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心提出开展合并检查意见，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内(三个月)的注册产品开展合并检查。

　　对于许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，但检查方案、检查报告分别制定和出具。

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