四川省医疗器械生产许可证开办条件：办理第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　四川省医疗器械生产许可证办理流程

　　1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务中心6楼30号窗口提出申请;

　　2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书;

　　3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见;

　　4.现场核查：按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，限30个工作日完成。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。

　　5.决定：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

　　6.制证;

　　7.申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼50-52号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

　　四川省医疗器械生产许可证办理材料：

　　1、委托生产合同和质量协议

　　2、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　3、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

　　4、医疗器械注册证

　　5、营业执照

　　6、学历证明

　　7、场地布置图

　　8、委托方对受托方质量管理体系的认可声明

　　9、设施、环境的证明文件

　　10、授权委托书

　　11、主要生产设备和检验设备目录

　　12、质量手册和程序文件

　　13、工艺流程图

　　14、归档材料目录

　　15、职称证明

　　16、申请表

　　17、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿

　　18、中华人民共和国居民身份证

　　19、场地合法使用证明

　　四川省医疗器械生产许可证办理依据：

　　《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。

　　《医疗器械监督管理条例》从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其医疗器械生产许可证。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理医疗器械生产许可。

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