医疗器械生产许可证申请管理者代表应当是所在企业的在职员工，并符合以下条件：

　　1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

　　2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

　　3.医疗器械生产许可证办理企业管理者代表应熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。

　　4.具有良好的组织、沟通和协调能力。

　　5.企业副总经理或企业高级管理人员。

　　6.医疗器械生产许可证代理第三类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有所生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有所生产产品相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历,并且原则上应当具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
 
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