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重庆市医疗器械生产许可证新办理条件
  [  2020-01-13 11:13 ]

   医疗器械生产许可证怎么办理?重庆市医疗器械生产许可证新办理条件?重庆市医疗器械生产许可证新办依据《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料。

  《医疗器械监督管理条例》无 第二十二条第一款 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  重庆市医疗器械生产许可证办理条件

  有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员,有保证医疗器械质量的管理制度,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

  医疗器械生产许可证代理要求提供材料的依据医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014年10月1日起实施)第八条:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

  1、营业执照复印件

  2、.注册证复印件及产品技术要求复印件

  3、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员

  4、生产场地的证明文件:1.生产场地的证明文件(房产证、租赁合同等) ;2.生产地址车间布局图,标明车间功能;

  5、有特殊生产环境要求的,需提交生产环境符合法规要求的承诺

  6、1.主要生产设备目录;2.检验设备目录

  7、1.质量手册目录;2.程序文件目录

  8、工艺流程图

  9、经办人授权证明(被授权人身份证原件核对后返还)

  10、签字加盖公章的医疗器械生产许可申请表

  11、受托生产的,还需委托生产合同复印件

  12、受托生产的,还需受托生产医疗器械拟采用的说明书

  13、受托生产的,还需受托生产医疗器械标签样稿

  14、受托生产的,还需委托方对受托方质量管理体系的认可声明

  15、受托生产的,还需委托方关于受托生产医疗器械质量,销售及售后服务责任的自我保证声明

     重庆市医疗器械生产许可证办理平台为《市网审平台》。

  重庆市医疗器械生产许可证办理流程

  1、申请与受理依据《医疗器械监督管理条例》 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

  2、代理医疗器械生产许可证审查依据《医疗器械监督管理条例》 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

  3、审查与决定依据1、《医疗器械监督管理条例》 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。 2、《医疗器械生产监督管理办法》 第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

  4、现场检查依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014年10月1日起实施)第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

  5、办理医疗器械生产许可证特别程序:

  现场检查依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014年10月1日起实施)第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

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