医疗器械咨询分亨医疗器械许可证分类相关种类如下：

　　医疗器械许可证分为两种：医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证

　　一，医疗器械生产许可证

　　医疗器械生产企业许可证办理医疗器械生产许可证要具备的条件：

　　1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

　　5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

　　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，);

　　7、符合医疗器械临床试验管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，(包括1名管理者代表，1名内审员))。

　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

　　二，医疗器械经营许可证

　　医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证要具备的条件：

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

　　2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

　　设定许可的法律依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》;

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　行政许可条件

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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