办理医疗器械生产许可证《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条：在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第二十条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3.有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十二条：从事第二、三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　医疗器械器械生产许可证申请事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　申请材料

　　1、医疗器械生产许可申请表

　　2、营业执照申请人自备复印件1份

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求由政府部门核发:

　　4、法定代表人、企业负责人身份证明申请人自备复印件1份

　　5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明申请人自备复印件1份

　　6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表申请人自备原件1份

　　7、生产场地的证明文件申请人自备复印件1份 ，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件

　　8、主要生产设备和检验设备目录申请人自备复印件1份

　　9、质量手册和程序文件目录申请人自备复印件1份

　　10、工艺流程图申请人自备复印件1份

　　医疗器械生产许可证代理许可证申请材料提交说明材料要求：

　　1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;

　　2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;

　　3、申报资料的复印件应当清晰。

　　医疗器械生产许可证办理流程


       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、代理医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！