读懂医疗器械生产许可证办理流程及重点注意事项拿证不难，根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理。

　　一、办理流程

　　医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：

　　二、办理程序：

　　1、企业申请

　　2、市局医疗器械处审查

　　3、市局办公室受理

　　4、局领导审批督办

　　5、市局医疗器械处审查并提出意见

　　6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈

　　7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

　　三、申请材料

　　(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

　　(二)营业执照复印件;

　　(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

　　(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

　　(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准

　　生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

　　(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);

　　(九)质量手册和程序文件(原件);

　　(十)工艺流程图(原件);

　　(十一)生产企业自查表(原件)

　　(十二)其他证明资料。

　　依据各地药监局的具体规定准备。

　　四、变更申请

　　生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

　　A.增加生产产品

　　a) 增加的产品不属于原生产范围

　　原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　b) 增加的产品属于原生产范围

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　B. 生产地址非文字性变更

　　应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

　　C. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

　　变更后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

　　五、延续申请

　　办理医疗器械生产许可证告诉您《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检查，并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

　　六、跨省建厂

　　医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

　　医疗器械生产许可证代办理 提醒您办理医疗器械生产许可证时应注意的事项：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。

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