2018年广东省医疗器械生产许可证文字性变更办理受理条件

　　符合以下全部条件的，可以提出申请：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。

　　(2)变更企业名称、法定代表人、住所属工商行政部门前置登记，提供已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件。

　　2018年医疗器械生产许可证文字性变更办理网上办理流程

　　1.申请

　　办理医疗器械生产许可证文字性变更申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后直接网上提交申请。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期与变更前有效期一致。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　广东省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到广东省局受理大厅领取

　　2018年医疗器械生产许可证文字性变更办理窗口办理流程

 

　　1.申请

　　医疗器械生产许可证办理文字性变更申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期与变更前有效期一致。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　广东省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到广东省局受理大厅领取

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