医疗器械生产许可证企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。

　　医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加医疗器械产品注册证的复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更医疗器械生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原医疗器械生产许可证生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。医疗器械生产许可证已申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

      来源于：医疗器械生产许可证办理