代理医疗器械生产许可证根据广东省食品药品监督管理局2017年9月9日发布的《医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项)》指南，2017年广东省医疗器械生产许可证变更办理要求如下：

　　2017年广东省医疗器械生产许可证变更受理条件：

　　符合以下全部条件的，可以提出申请：

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规标准和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　2017年广东省医疗器械生产许可证变更需要的材料如下：

　　1.《医疗器械生产许可变更申请表》

　　2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;

　　3.企业变更的情况说明;

　　4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向

　　5.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向

　　6.医疗器械生产许可证代理凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

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