医疗器械生产许可证企业需要增加生产新产品怎么办？医疗器械生产许可证企业增加产品时应当办理什么手续?

　　答：医疗器械生产许可证企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。

　　医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加医疗器械产品注册证的复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更医疗器械生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。代理医疗器械生产许可证已申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

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