医疗器械生产许可证文字性变更办理流程是什么?　医疗器械生产许可证文字性变更办理所需哪些材材料?

　　医疗器械生产许可证文字性变更办理需要的资料如下：

　　1.申请材料目录

　　(1)医疗器械生产许可证变更申请表;

　　(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;

　　(3)企业变更的情况说明;

　　(4)根据以下不同情况提供资料:

　　①如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

　　②如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

　　③如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

　　④如变更住所的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

　　⑤如生产地址文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件;

　　(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2.医疗器械生产许可证代理文字性变更申请材料形式标准

　　申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

　　(2)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

　　医疗器械生产许可证文字性变更窗口办理流程 :申请人网上提交申报材料→省局或市局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→市局现场检查→省局行政许可处行政审批→制证办结→告知发证。

　　代理医疗器械生产许可证文字性变更网上办理流程 申请人网上提交申报材料→省局或市局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→市局现场检查→省局行政许可处行政审批→制证办结→告知发证。

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