医疗器械生产许可证延续办理对象适用于《医疗器械生产许可证》有效期届满需延续的企业。

　　医疗器械生产许可证延续办理所需材料如下：

　　1.申请材料目录

　　(1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;

　　(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;

　　(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

　　(4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;

　　(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

　　(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2.代理医疗器械生产许可证申请材料形式标准

　　申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;

　　办理时限说明

　　医疗器械生产许可证代理 医疗器械生产许可证延续 法定期限：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由

　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

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