深圳医疗器械生产许可证代理需要多少钱?深圳医疗器械生产许可证变更需要多少钱?医疗器械生产许可证办理需要哪些资料?

　　深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低。

　　医疗器械生产许可证办理所需要的材料如下：

　　1.申请材料目录

　　(1)《医疗器械生产许可证核发申请表》;

　　(2)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求的复印件;

　　(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

　　(4)法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

　　(5)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

　　(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

　　(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(8)主要生产设备及检验仪器清单;

　　(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

　　(10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

　　(11)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室);

　　(12)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

　　(13)凡申请企业医疗器械生产许可证申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

　　鸿远医疗器械咨询--联系方式

　　技术咨询：杨生/13590396780

　　邮箱：1347626962@qq.com

　　QQ号：1347626962

　　网址：http://www.hongyuanyixiezixun.com

　　地址：深圳市宝安区西乡固戍社区康园大厦806室

　　邮政编码：518126