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A138-000二、三类医疗器械生产企业委托生产备案办事指南
一、办理要素
(一)事项名称和编码：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A138-000)
(二)受理范围
1.申请人：广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业
2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)内的产品除外。
3.申请条件：
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》
(2)医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械生产许可。
(3)医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
(4)委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
(5)受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
(三)受理地点
地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站：杨箕站、动物园站;
地图：
(四)办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
(五)实施机关
1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局
2.实施机关的权限：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。
3.实施机关的类别：行政机关
(六)办件类型：承诺件
(七)审批条件
1.予以批准的条件：
(1)申请单位完全具备二、三类医疗器械生产企业委托生产备案的申请条件;
(2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。
2.不予批准的情形：
不符合上述条件之一的，不予批准。
3.审批数量限制：无限制。
(八)申请材料
1.申请材料目录
(1)医疗器械委托生产备案表，在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号;
(2)委托生产医疗器械的注册证复印件;委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
(3)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
(4)受托方的《医疗器械生产许可证》
(5)委托生产合同复印件;
(6)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(7)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
2.申请材料形式标准
申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
3.申报资料的具体要求
《医疗器械委托生产备案表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
4.申请表格及文件下载
(1)医疗器械委托生产备案表，在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号;
(2)《授权委托书》
(3)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
食药监械监[2014]143号3972
(4)转发总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
(九)办理时限
1.申请时限：无限时
2.受理时限：5个工作日
3.法定办理时限：自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
4.承诺办理时限：9个工作日(不包括申请人补正材料)。
(十)审批收费
不收费
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