答：医疗器械生产许可证核准申请材料要求分为申报资料的一般要求与申报资料的具体要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有);

　　2、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

　　3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

　　4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

　　5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

　　6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效;

　　7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

　　8、医疗器械生产环境检测报告应有效;

　　9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

　　(三)请同时向所在地市局报送一套资料。

          深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！