三类医疗器械经营许可证办理相关的基本条件如下:
1. A类(一次性无菌及医用耗材类):6815、6863、Ⅱ类6864、6865(B类除外)、6866。
B类(植入、介入等高风险产品类):Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822(E类
除 外)、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类(普通医疗设备类):6821(B类除外)、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、
6856、6857、6858。
D类(大型医疗设备类):6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类(验配类):角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液。
F类(一般医疗器械类):除A-E类以外,《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营
企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
2.本标准执行条款“就高不就低”原则,依此类推。例如:
同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。
医疗器械经营许可证经营企业同时经营全部类别的,仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
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