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医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（陕西省）
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2017-08-10 18:05 ] |
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第一章总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可证的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。
第二条 陕西省境内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。
第三条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更工作。
省局委托设区的市级食品药品监督管理局负责辖区内下列企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更的受理、审查、核查工作(具体管理办法及验收标准由省局另行制定)：
(一)兼营医疗器械的药品零售企业;
(二)隐形眼镜验配企业。
第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》监督管理工作。县以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：
(一)企业负责人应熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理工作人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，企业内其他人员也不得兼任;
(三)注册地址(经营场所)应是独立的商业门面房或者写字楼，不得设立在居民区、宾馆、酒店、招待所、学校或军事管制区域内，面积应根据所经营产品类别不同，符合实际经营规模的需要。
(四)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;存储场所应独立,与办公、生活区分开或有隔离措施，不得设立在居民区、宾馆、酒店、招待所、学校或军事管制区域内;
下列企业可以不单独设立医疗器械仓库：
1、兼营医疗器械的药品零售门店;
2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备、医用超声仪器等大型设备的企业。
(五)应当建立健全符合有关法规要求和企业实际的产品质量管理制度、工作程序及相应的记录表格，包括采购、进货验收、销售、质量跟踪和不良事件报告等;
(六)建立健全质量管理工作人员岗位职责;
(七)应当具备与其拟经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第六条 企业设立的分支机构(药品批发经营企业在农村设立的药品配送中心兼营医疗器械产品的情况除外)，条件与其法人企业的申请条件相同。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、许可事项变更，必须符合陕西省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业现场检查验收标准》要求。
对国家实施特殊管理的医疗器械产品，现场核查按国家食品药监督管理局的相关规定执行;对于专用的医疗器械产品(如隐形眼镜、助听器等)，管理办法、验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定标准执行。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 省食品药品监督管理局受理大厅负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 申办企业(个人)向省局受理大厅申请并提供以下申报资料：
(一)经办人的身份证复印件以及法人委托书(法人签字);
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》及新开办企业的申请(列明经营范围，详细介绍筹建情况)(法人签字);
(三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照正、副本(复印件);
(四)拟办企业法人、负责人身份、学历、职称、培训证明(复印件)及个人简历;质量管理工作人员的身份、学历、职称、培训证明(复印件)及个人简历;
(五)拟办企业组织机构与职能;
(六)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议及产权证明(复印件);
(七)拟办企业产品质量管理制度文件目录、操作工作程序目录及记录表格样本;质量管理工作人员职责文件目录;
(八)储存设施、设备名录;
(九)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(法人签字)。
第十一条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省局受理大厅应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围内的，应当及时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应由申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十二条 受理大厅应当在2个工作日内将受理资料转交市场监督处。
市场监督处应在20个工作日内依照本《实施细则》对申请资料进行审查，并根据《医疗器械经营企业现场检查验收标准》对拟办企业进行现场核查。
第十三条 应当在现场核查结束之日起8个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
第十四条 对申请人的申请进行审查时，在省局网站公示审批过程和公告审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
对公示企业有关情况提出异议的，待调查核实后再进行处理，调查核实的时间不包括在审批时限内。
食品药品监督管理部门认为所核发的《医疗器械经营企业许可证》涉及公众利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十五条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人、医疗器械注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。
第十六条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人的，应同时提供新任质量管理人的身份证、学历证书、职称证书、培训合格证明(复印件)以及简历、任命文件等;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的租赁协议、产权证明(复印件)、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的租赁协议、产权证明(复印件)、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。
第十七条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应向省局受理大厅提出申请，按以下情况分别处理：
(一)不需要现场检查的，省局市场监督处应自受理之日起10个工作日内完成审查;
(二)需要现场检查的，省局市场监督处应自受理之日起15个工作日内完成现场核查;
第十八条 市场监督处应在核查结果之日起5个工作日内，作出准予变更或者不准予变更的决定;
作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更后，应依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第十九条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局或受委托的市级食品药品监督管理局应当中止受理审查其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请，直至案件处理完结。
第二十条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并报送有关资料，向省局受理大厅申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省局市场监督处应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月但不少于2个月，向省食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省食品药品监督管理局按照本《实施细则》规定的新开办企业有关规定对换证申请进行审查。
省食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时予以换发新《医疗器械经营企业许可证》，收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 企业将有效期内的《医疗器械经营企业许可证》遗失，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在所在地省级以上范围内公开发行的报纸上进行遗失声明。在遗失声明登载之日起一个月后，填写《医疗器械经营企业许可证遗失补办申请审查表》同时报送以下材料(加盖企业原印章，注明复印件与原件相符)：
(一)经办人的身份证复印件、法人委托书(法人签字);
(二)补发医疗器械经营企业许可证的申请(详细写明原许可证丢失的时间、原因及申请事项，法人签字);
(三)带有“遗失声明”内容的报纸粘贴页(包括报纸的日期、版号、声明内容);
(四)原《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件;
(五)企业《营业执照》复印件;
(六)申报材料真实性的自我保证声明(法人签字)。
符合材料要求的，开具《受理通知书》，在接到申请之日起2个工作日内，转到市场监督处。市场监督处应在接到材料10个工作日内作出是否同意补发的决定。
补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“(补)”字，原许可内容不变。
第二十五条 医疗器械经营企业申请发证、换证、变更、补发，符合要求同意办理的，市场监督处应在决定之日起3日内转局受理大厅，受理大厅应在接到决定之日起7日内根据审核内容制证，将《医疗器械经营企业许可证》复印件及企业资料送市场监督处存档。
第五章监督检查
第二十六条 设区的市级食品药品监督管理局在受委托的范围内行使职权，不得再以任何方式向下级或其它部门委托。
第二十七条 设区的市级食品药品监督管理局要严格执行各项程序和标准，在申报材料受理和现场核查等工作中，不得随意增加条件。
各种文档材料(包括纸制和电子)应当按规定要求及时上报或上传至省食品药品监督管理局。
第二十八条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门实施医疗器械经营许可、监管工作的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法违规行为。
第二十九条 省、市食品药品监督管理部门应建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案。市级食品药品监督管理部门在每季度的第1周将上季度的《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换发和监督检查情况报省食品药品监督管理局。
对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省局或受委托的市级食品药品监督管理局应当建立档案并保存5年。
第三十条 食品药品监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的年度综合监督检查和日常监督检查工作。
省食品药品监督管理局负责《医疗器械经营企业许可证》年度综合监督检查工作的督查。
市级食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业年度综合监督检查和日常监督检查。
县(区)局负责辖区内医疗器械经营企业日常监督检查工作。
年度综合监督检查和日常监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、法定代表人、负责人及质量管理人员变更情况;
(二)企业注册地址及仓库地址变更情况;
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
(五)企业产品质量管理制度的执行情况;
(六)其他需要检查的有关事项
第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有下列情况之一的，必须进行现场检查：
(一)上一年度开办的企业;
(二)上一年度检查中存在问题的企业;
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
(四)食品药品监督管理部门认为需要现场检查的其他企业。
第三十二条 监督检查，应采取综合检查和专项检查相结合的方式进行。医疗器械经营企业年度综合监督检查每年进行一次，检查后填写年度综合监督检查记录表，归档保存。检查结果记录在企业《医疗器械经营企业许可证》副本，作为企业换证和信誉评定的基本条件。
日常监督检查根据企业有关情况进行，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的食品药品监督管理部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果并定期公告。
第三十三条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
(二) 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(四)不可抗力因素导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
企业自行歇业或者未经审核同意自行搬离原注册地址去向不明的，原发证机关应当在陕西省食品药品监督管理局网站进行公告，公告期三个月。在公告时间内仍未到原发证机关办理有关手续的，原发证机关应注销该企业《医疗器械经营企业许可证》，锁定企业档案。食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十四条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》的，按照有关法律、法规进行处罚。
第七章 附 则
第三十五条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
第三十六条 陕西省颁发的《医疗器械经营企业许可证》证号由“陕”+拼音字母+6位阿拉伯数字组成，其中拼音字母代表企业经营类别，前两位阿拉伯数字为设区的市代码，后4位为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号(见附件1)。
持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“-”的三位数顺序号。
第三十七条 本《实施细则》第三条第(一)款中“兼营医疗器械的药品零售企业”是指药品零售门店同时直接面向销售给普通消费者、经营范围只包括“第二类医疗器械和三类：一次性使用无菌医疗器械”的情况。
第三十八条 本《实施细则》第五条第五款是指经营范围含有“三类医疗器械”、直接销售产品给医疗机构或其他商业公司的医疗器械经营企业。
第三十九条 本《实施细则》第十五条中“质量管理人”即指企业质量管理工作负责人;“注册地址”即指企业实际经营地址。
第四十条 本《实施细则》自公布之日起实施。陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(陕食药监市发[2005]30号文件)同时废止。
第四十一条 本《实施细则》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
附件1：
陕西省《医疗器械经营企业许可证》地市代码表
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序号 |
地 市 |
代码 |
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1 |
西安市 |
1 |
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2 |
咸阳市 |
2 |
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3 |
宝鸡市 |
3 |
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4 |
铜川市 |
4 |
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5 |
渭南市 |
5 |
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6 |
汉中市 |
6 |
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7 |
安康市 |
7 |
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8 |
商洛市 |
8 |
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9 |
延安市 |
9 |
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10 |
榆林市 |
10 |
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11 |
杨凌区 |
11 |
医疗器械咨询 据备注：标号中字母“A”代表该企业为“三类专营企业”类型，“B”代表该企业为“二类专营企业类型”，“E”代表该企业为“药品批发企业兼营医疗器械”企业类型，“H”代表该企业为“药品零售连锁兼营医疗器械”企业类型，“K”代表该企业为“药品零售企业兼营医疗器械”企业类型，“M”代表该企业为“隐形眼镜眼配”企业类型,“F”代表该企业为“体外诊断试剂专营”企业类型。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com
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