医疗器械生产许可证申请应符合什么条件?

　　答：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　2024医疗器械生产许可证延续办理要提交什么材料?

　　答：医疗器械生产许可证延续办理需要提交的材料如下：

　　1、医疗器械生产许可证延续申请表

　　2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

　　3、经办人的授权文件

　　4、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

　　5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

　　6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　8、主要生产设备和检验设备目录

　　9、质量手册和程序文件目录

　　10、生产工艺流程图

　　11、证明售后服务能力的材料

　　医疗器械生产许可证延续办理需要检查现场吗?

　　答：医疗器械生产许可证延续是需要检查现场的，检查现场合格通过才可以。

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