医疗器械经营许可证办理咨询，据广东省药监局2023年6月14日发布，清远市优化医疗器械经营许可审批流程助力医疗器械经营行业高质量发展，近日，清远市市场监管局印发了《清远市市场监督管理局关于优化医疗器械经营许可(备案)工作的实施方案》。《方案》通过推行全程电子化审批、合并办理、减免证前现场核查等措施，进一步提升医疗器械经营许可(备案)办理便利化水平，促进医疗器械经营行业高质量发展。

　　推行电子化审批——办事全程“零跑动”。对全市范围的三类医疗器械经营许可及二类医疗器械经营备案全面推行电子证照、施行无纸化办理。企业按照“无纸化申报”途径，上传电子文档材料，经审查符合法定条件的，系统签发电子证照并推送至企业申报端，申请人可自行下载并打印电子证照，真正实现“网上申报、网上受理、网上审核、网上审批、网上制证”，做到行政办理全程“零纸张”、申请人办事全程“零跑动”。

　　合并办理——多项业务“一次办”。全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规的要求，明确同一主体办理三类医疗器械经营许可和二类医疗器械经营备案的企业合并办理流程。对已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营首次备案，经营范围对经营场所、仓储环境无更高要求的，可凭备案申请表及《医疗器械经营许可证》复印件直接获取备案凭证，无需再提交其余申报材料。

　　减免现场核查——简单情形“快速办”。在保障医疗器械经营质量管理体系安全前提下，对第三类医疗器械经营许可的下列情形不再进行现场核查：一是《医疗器械经营许可证》核发：已取得《药品经营许可证》的药品经营单位申办第三类医疗器械零售经营许可的;已取得《药品经营许可证》的药品经营单位申办第三类医疗器械批发经营许可，且不单独设立医疗器械库房，所营产品全部由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的。二是《医疗器械经营许可证》许可事项变更：仓库变更至由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的;核减或增加经营范围，对经营场所、仓储环境无更高要求的。三是《医疗器械经营许可证》延续：在有效期届满前提出申请，质量管理体系、经营场所、经营方式、经营范围及库房条件未改变，且承诺连续三年内没有违法记录的。

　　下一步，清远市市场监管局将按照“再优化、再整合、再提效”的工作思路，不断优化行政许可服务，提升行政许可效能，在审批制度上做“减法”，在审批服务与监管上做“加法”，为构建服务型政府及良好营商环境添砖加瓦。(清远市市场监管局供稿)

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