医疗器械经营许可证申请第三类医疗器械批发经营企业许可证办理对销售出库与运输要求，从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三)生产企业和生医疗器械生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

　　企业销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

　　医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(三)医疗器械超过有效期;(四)存在其他异常情况的医疗器械。

　　医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　代办医疗器械经营许可证需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求;(二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 65 7.54 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　第三类医疗器械批发经营企业经营许可证办理售后服务

　　医疗器械经营许可证办理企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

　　企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员，应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家 - 14 - 培训的人员。

　　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

　　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　办理医疗器械经营许可证企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　医疗器械经营许可证代理企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

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