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第三类医疗器械经营许可证变更怎么办理?
  [  2019-11-27 15:18 ]

  第三类医疗器械经营许可证变更怎么办理?第三类医疗器械经营许可证变更受理条件如下:

  广州市内的医疗器械经营企业(限体外诊断试剂,具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业(黄埔区、南沙区除外)):

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  第三类医疗器械经营许可证变更办理材料目录:

  1、医疗器械经营许可变更申请表

  2、医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

  3、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  4、经营范围、经营方式说明

  5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  6、经营设施、设备目录

  7、经办人授权证明

  8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、租赁协议。

  9、组织机构与部门设置说明

  10、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历证,职称证明复印件

  11、营业执照

  医疗器械经营许可证变更根据《医疗器械经营监督管理办法》,依据文号2017年国家食品药品监管总局令第37号修订,条款号第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二条,条款内容第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出办理医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

  原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

  第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

  第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

  第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  医疗器械经营许可证代理原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

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