医疗器械经营企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。

　　企业应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

　　(一)质量管理制度至少应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，产品有效期的管理，不合格产品的管理，不良事件报告及产品召回、退货产品的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

　　(二)质量管理的范围至少应涵盖：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的工作要求。

　　(三)工作程序至少应包括：质量管理文件管理的程序，产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，产品销后退回的程序，不合格产品的确认及处理程序。程序可以融合到制度中。

　   医疗器械经营许可证申请企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。企业在经营期间应确保质量管理记录及本企业计算机管理信息真实、完整。

　　企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

　　企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、购货者名称、购货者地址、购货者联系方式、出货数量、出货日期、有效期(如有)等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

　　办理医疗器械经营许可证企业应根据各项制度及记录要求制定形成下列相关表单，并与实施后分类归档保存：

　　(一)组织机构图;

　　(二)人员花名册;

　　(三)人员健康检查登记表;

　　(四)人员培训签到表;

　　(五)产品质量信息登记表;

　　(六)首营企业资质审核表;

　　(七)供应商及采购商资质审查表;

　　(八)产品购进验收单;

　　(九)产品出库复核及销售单;

　　(十)设施设备一览表;

　　(十一)重要设施设备使用情况登记表;

　　(十二)不合格品处理审批表;

　　(十三)销后退回产品登记及处理情况表;

　　(十四)不良事件处理及上报表;

　　(十五)医疗器械召回情况记录表;

　　(十六)医疗器械经营电子监管上报登记表;

　　(十七)客户信息反馈表;

　　(十八)售后服务情况记录表等。

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