广州市医疗器械经营许可证怎么办理？广州市三类医疗器械经营许可证办理根据医疗器械经营质量管理规范第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

        依据医疗器械经营监督管理办法按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械经营许可证办理依据医疗器械监督管理条例从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　     广州市办理医疗器械经营许可证条件：

　　广州市内的医疗器械经营企业(限体外诊断试剂，具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业(黄埔区、南沙区除外)):

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　医疗器械经营许可证网上办理流程

　　1.网上申请：

　　申请人登录广东政务服务网广州市市级部门市食品药品监管局提交网上申请，根据提示准备申请材料。

　　2.预受理：

　　政务服务工作人员对申请人提交的电子化材料进行预受理。

　　3.提交纸质材料：

　　申请人通过网上预受理后，凭预受理号到广州市政务服务中心综合受理窗提交纸质材料。

　　4.形式审查与受理(5个工作日)：

　　工作人员对材料进行形式审查，材料符合要求的给予受理;材料需补正的，一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　5.审核审批(承诺20个工作日)

　　自正式受理申请之日起，20个工作日内完成材料审核、现场验收并作出是否准予许可的决定。若需要整改的，现场检查后应在规定时间内完成整改并提交结果。(整改时间不计入审批时限)

　　6.制证送达：

　　申请人到广州市政务服务中心窗口领取办理结果。

　　(承诺办结时限20个工作日为自受理之日起至作出审批决定之日的时限，不包括企业限期整改、制证发证的时限。)

　　窗口医疗器械经营许可证办理流程

　　1.提交纸质材料：

　　申请人到广州市政务服务中心综合受理窗提交纸质材料。

　　2.形式审查与受理(5个工作日)：

　　工作人员对材料进行形式审查，材料符合要求的给予受理;材料需补正的，一次告知申请人需要补正的全部内容(补正材料所需时间不计算在审批时限内);材料不符合要求的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　3.审核审批(承诺20个工作日)：

　　自正式受理申请之日起，20个工作日内完成材料审核、现场验收并作出是否准予许可的决定。若需要整改的，现场检查后应在规定时间内完成整改并提交结果。(整改时间不计入审批时限)

　　4.制证送达：

　　申请人到广州市政务服务中心窗口领取办理结果。

　　(承诺办结时限20个工作日为自受理之日起至作出审批决定之日的时限，不包括企业限期整改、制证发证的时限。)

　　医疗器械经营许可证代理三类医疗器械经营许可证申请现场检查要求根据食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

　　在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

　　关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

　　本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

　　在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

　　代理医疗器械经营许可证经营企业在检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。
 

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