医疗器械体外诊断试剂经营许可证咨询
 

  深圳医疗器械体外诊断试剂经营许可相关事项要求如下：

  变更《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)(变更注册地址、仓库地址、冷库地址)

　　事项内容：变更《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)(变更注册地址、仓库地址、冷库地址)

　　事项收费：不收费

　　证件及有效期限：《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

　　网上咨询法律依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号公布)第二十四条;

　　(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布)第四条。

　　条　　件　
  　(一)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。

　　(二)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;

　　质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　(四)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　(五)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　(六)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　(七)按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》验收合格(开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外)。

　　(八)开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)》验收合格。

　　(九)开办经营范围含体外诊断试剂(医疗器械)的企业，按《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》验收合格。
         申请材料　　1.《医疗器械经营企业许可证(体外诊断试剂)变更申请表》(原件1份)。

　　2.《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)正本、副本(正、副本原件、副本复印件1份)。

　　3.如变更企业注册(经营)地址的，还应提交：(1)经营场所平面布置图(原件1份)。(2)房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。(3)场所地理位置图(原件1份)。

　　4.如变更仓库地址的，还应提交：(1)仓库平面布置图(原件1份)。(2)房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。(3)仓库地理位置图(原件1份)。(4)仓库设施设备目录(原件1份)。

　　5.如变更冷库地址的，还应提交：(1)房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。(2)冷库地理位置图(原件1份)。(3)冷库设施设备权属证明(复印件1份，验原件)。(4)冷库运行记录(复印件1份，验原件)。

　　6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　7.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
    申请受理机关深圳市食品药品监督管理局
　　 决定机关深圳市食品药品监督管理局时　　
      限自受理申请之日起20个工作日内办结。
　　医疗器械经营许可证办理流程：

　　1、现场递交材料;

　　2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;

　　3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批;

　　4、现场验收;

　　5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可;

　　6、办结制证。

　　法律效力取得《医疗器械经营器械许可证》(体外诊断试剂)后，方可进行医疗器械体外诊断试剂批发经营。　　 救济权利

　　公民、法人或者其他组织对行政许可结果不服的有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。
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