医疗器械经营许可证办理根据西安市第三类医疗器械经营许可证(延续)办事指南,西安市第三类医疗器械经营许可证(延续)办理资料要求及流程要求如下:
西安市第三类医疗器械经营许可证(延续)办理收费标准: 不收费。
西安市第三类医疗器械经营许可证(延续)办理依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令) 3、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)
三类医疗器械经营许可证(延续)办理条件:
符合行政法规规定的相关条件。
三类医疗器械经营许可证(延续)办理资料要求:
1、申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,进行网上填报相关申请表及传送电子资料。
2、申请人通过系统提报申请后,带纸质材料向行政审批部门提交申请材料。行政审批部门接收材料,进行形式审查,并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》,不符合要求发放《不予受理通知书》
3、受理材料审核通过后安排现场检查
4、现场检查通过
5、审批
6、制证、公示
7、申请人凭《受理通知书》和授权委托书领取《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械经营许可证延续办理流程 图:
代理医疗器械经营许可证(延续)办理注意事项:申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,进行网上填报相关申请表及传送电子资料。申请人通过系统提报申请后,带纸质材料向市食品药监局窗口提交申请材料。(1)纸质申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序成册(2)凡申请材料需提交复印件的,须审核原件,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。(3)医疗器械经营企业许可证有效期届满6个月前提出申请。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
|