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陕西省第二类医疗器械经营备案办理条件与流程
  [  2019-10-02 12:33 ]

     陕西省第二类医疗器械经营备案条件与流程根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)二类医疗器械经营备案办理条件如下:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  办理医疗器械经营备案设定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号发布,2014年3月7日第680号修订,2017年5月4日予以修改)第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条; 第十二条 :从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。 第十三条 :食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条 :设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

   二类医疗器械经营备案凭证办理依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号发布,第680号修订)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)

  二类医疗器械经营备材料:

  1、营业执照和组织机构代码证复印件

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3、组织机构与部门设置说明

  4、经营范围、经营方式说明

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6、经营设施、设备目录

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8、经办人授权证明

  9、其他证明材料

  二类医疗器械经营备案办理流程


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