2024年陕西省第二类、第三类医疗器械生产许可证申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
 

　　陕西省第二类、第三类医疗器械生产许可证需要提交的材料如下：

　　1、营业执照

　　2、《医疗器械注册证》及产品技术要求

　　3、法定代表人(负责人)身份证明书

　　4、生产、质量和技术负责人的身份证明

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的证明文件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、质量手册和程序文件目录

　　9、工艺流程图

　　10、申请材料真实性的自我保证声明

　　11、授权委托书

　　陕西省医疗器械生产许可证办理需要多长时间?

　　实地核查30个工作日，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第第739号，2021年)第十七条：受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。书面审查20个工作，核对申请人是否符合申请条件;依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证代办、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询。