广州办理二类医疗器械经营备案凭证办理受理条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　二类医疗器械备案凭证办理材料要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案表

　　2、营业执照

　　3、身份证复印件(法定代表人或企业负责人、质量负责人身份证)，质量负责人简历表

　　4、企业组织机构与部 门设置说明

　　5、企业经营场所、库 房地址的地理位置图

　　6、经营场所、库房地 址平面图 (全部 委托其他医疗器械 经营企业进行贮存 、配送医疗器械除外)

　　7、房屋产权证明文件 或房屋租赁备案协 议(全部委托其他 医疗器械经营企业 进行贮存、配送医疗器械除外)

　　8、企业经营设施和设备目录

　　9、企业经营质量管理 制度、工作程序等 文件目录

　　10、备案材料真实性自 我保证声明

　　11、书面委托书

　　12、申报材料目录

　　13、申请材料电子版

    　二类医疗器械经营备案代理窗口办理流程：

　　1.申请人提交备案相关材料，同时提交纸质材料的PDF格式扫描件和《第二类医疗器械经营备案信息登记表》电子版。

　　2.业务科室经办人审查符合申请条件，予以受理。

　　3.经审查材料符合法定形式的，予以备案。符合备案条件的，应当现场出具备案凭证，无法现场办理的，应当告知申请人原因，并及时办结。
      二类医疗器械备案凭证办理流程图

　　二类医疗器械经营备案网上办理流程

　　1.申请人登录网上办事，选择对应的业务类别，下载填写相关申请表，打印纸质材料，同时提交纸质材料的PDF格式扫描件和《第二类医疗器械经营备案信息登记表》电子版。

　　2.业务科室经办人审查符合申请条件，予以受理。

　　3.经审查材料符合法定形式的，予以备案。符合备案条件的，应当现场出具备案凭证，无法现场办理的，应当告知申请人原因，并及时办结。

　　《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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