医疗器械咨询日讯，为进一步落实强化企业主体责任，进一步整顿和规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，保障公众用械安全，顺德区食品药品监督管理局在全区范围内集中开展为期4个月的医疗器械流通领域违法经营行为专项整治行动。主要工作如下：

　　一是制定工作方案，明确分工职责。顺德区局制定了《顺德区医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作方案》，明确从6月下旬到9月中旬，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业2014年6月1日以来的违法经营行为开展整治，并成立领导小组，明确责任分工，确保工作落到实处。

　　二是突出检查重点，规范经营行为。重点整治购进、销售渠道不合法，不按医疗器械经营质量管理规范经营，采取违法手段获得经营许可(备案凭证)、伪造、买卖、出租、出借经营许可证二类医疗器械(备案凭证)，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，经营未取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械，经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械，经营的医疗器械说明书及标签不符合规定、未按要求运输、贮存、全链条冷链管理医疗器械，未按规定建立并执行进货查验、销售记录制度等八项违法经营行为。

　　三是开展自查自纠，形成自查整改。我局印发《关于做好医疗器械流通领域经营行为自查工作的通知》，要求企业7月15日前按照通知的要求进行全面自查，认真查找问题，形成并上报自查与整改报告。

　　四是组织跟踪检查，从严从重查处。对管理水平较低、购销渠道混乱、整改措施不力的经营企业作为重点检查对象，开展监督检查，对发现的违法行为从严从重查处。(顺德区局供稿)

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