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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
一次性使用输液器带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
国械注准20163660857 |
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2 |
血液净化装置的体外循环血路 |
河南省驼人血滤医疗器械有限公司 |
国械注准20163450858 |
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3 |
多孔型金属骨植入材料椎体假体 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
国械注准20163460859 |
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4 |
人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统 |
威海海星医疗器械有限公司 |
国械注准20163460860 |
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5 |
注射用透明质酸钠凝胶 |
华熙福瑞达生物医药有限公司 |
国械注准20163460861 |
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6 |
医用透明质酸钠凝胶
（眼科粘弹剂） |
上海其胜生物制剂有限公司 |
国械注准20163220862 |
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7 |
一次性使用输液器带针 |
圣光医用制品有限公司 |
国械注准20163660863 |
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8 |
一次性使用输液器带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20163660864 |
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9 |
一次性使用静脉留置针 |
山东颐兴医疗器械有限公司 |
国械注准20163150865 |
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10 |
膝关节假体 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
国械注准20163460866 |
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11 |
一次性使用输液器带针 |
江苏苏云众康医疗器材有限公司 |
国械注准20163660867 |
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12 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
圣光医用制品有限公司 |
国械注准20163660868 |
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13 |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20163210989 |
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14 |
植入式迷走神经刺激脉冲电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20163210990 |
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15 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
国械注准20163771020 |
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16 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401021 |
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17 |
肿瘤标志物多项质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401022 |
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18 |
神经元特异性烯醇化酶质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163401023 |
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19 |
EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163401024 |
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20 |
二氧化碳激光治疗机 |
北京赫尔兹医疗科技有限责任公司 |
国械注准20163241025 |
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21 |
高电位治疗机 |
上海星瑞生物科技有限公司 |
国械注准20163261026 |
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22 |
冷盐水灌注射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
国械注准20163771040 |
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23 |
一次性肠外营养输液袋 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
国械注准20163661076 |
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24 |
一次性使用静脉留置针 |
岳阳民康医用材料有限公司 |
国械注准20163151077 |
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25 |
一次性使用静脉留置针 |
岳阳民康医用材料有限公司 |
国械注准20163151078 |
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26 |
一次性使用胰岛素泵用输注组件 |
普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司 |
国械注准20163661079 |
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27 |
输液用肝素帽 |
岳阳民康医用材料有限公司 |
国械注准20163661080 |
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28 |
一次性动静脉穿刺针 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
国械注准20163151081 |
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29 |
一次性使用无菌注射器带针 |
辽宁众源医疗器械有限公司 |
国械注准20163151082 |
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30 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163211083 |
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31 |
乳头括约肌切开刀 |
常州乐奥医疗科技有限公司 |
国械注准20163251084 |
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32 |
磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统（天津）有限公司 |
国械注准20163281085 |
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33 |
支气管镜放置导航系统 |
苏州朗开医疗技术有限公司 |
国械注准20163221086 |
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34 |
一次性冷冻消融针 |
上海导向医疗系统有限公司 |
国械注准20163581087 |
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35 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
英科新创（厦门）科技有限公司 |
国械注准20163401088 |
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36 |
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401089 |
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37 |
苯二氮卓检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20163401090 |
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38 |
可卡因检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20163401091 |
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39 |
氯胺酮检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20163401092 |
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40 |
安非他明检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20163401093 |
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41 |
丁丙诺啡检测试剂（胶体金法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20163401094 |
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42 |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 |
国械注准20163331095 |
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43 |
固定弯标测电极导管 |
威海维心医疗设备有限公司 |
国械注准20163771096 |
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44 |
一次性使用有创压力传感器 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
国械注准20163211097 |
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45 |
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
国械注准20163401098 |
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46 |
恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
国械注准20163401099 |
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47 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401100 |
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48 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
厦门为正生物科技有限公司 |
国械注准20163401101 |
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49 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401102 |
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50 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401103 |
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51 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401104 |
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52 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401105 |
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53 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401106 |
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54 |
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401107 |
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55 |
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法） |
北京博晖创新光电技术股份有限公司 |
国械注准20163401108 |
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56 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401109 |
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57 |
白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401110 |
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58 |
白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20163401111 |
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进口第三类医疗器械 |
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59 |
膝关节半月板部件 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20163461821 |
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60 |
可植入式输液泵及配件 |
intra special catheters GmbH |
国械注进20163661822 |
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61 |
人工髋关节组件 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20163461823 |
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62 |
倒置型肩关节系统 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20163461824 |
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63 |
血浆蛋白校准品 |
SENTINEL CH. SpA |
国械注进20163401892 |
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64 |
免疫质控品 |
SENTINEL CH. SpA |
国械注进20163401893 |
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65 |
半导体激光治疗仪及附件 |
XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES |
国械注进20163241953 |
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66 |
半导体激光治疗仪及附件 |
XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES |
国械注进20163241954 |
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67 |
除颤监护仪 |
Innomed Medical Zrt. |
国械注进20163211955 |
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68 |
一次性使用压力传感器 |
BIOMETRIX LIMITED |
国械注进20163211956 |
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69 |
双通道可充电植入式脊髓电刺激脉冲发生器套件 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20163211957 |
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70 |
四通道可充电植入式脊髓电刺激脉冲发生器套件 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20163211958 |
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71 |
一次性负压伤口治疗泵及负压护创耗材 |
Smith & Nephew Medical Limited |
国械注进20163541959 |
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72 |
植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co.KG |
国械注进20163211962 |
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73 |
体外无线充电器 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20163211961 |
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74 |
关节翻修用超声手术设备及附件 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20163231960 |
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75 |
铒（Er:YAG）激光治疗仪 |
Asclepion Laser Technologies GmbH |
国械注进20163241952 |
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76 |
半导体激光治疗仪 |
LiteCure, LLC |
国械注进20163241963 |
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77 |
微量射频治疗仪食道电极 |
Mederi Therapeutics Inc. |
国械注进20163252080 |
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78 |
微量射频治疗仪 |
Mederi Therapeutics Inc. |
国械注进20163252081 |
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79 |
自动体外除颤器 |
ZOLL Lifecor Corporation |
国械注进20163212082 |
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80 |
信息管理系统 |
Stryker Endoscopy |
国械注进20163542083 |
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81 |
连续性血液净化设备 |
JUNKEN MEDICAL株式会社 |
国械注进20163452084 |
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82 |
肾镜 |
PolyDiagnost GmbH |
国械注进20163222085 |
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83 |
自体血回输装置 |
REDAX S.p.A. |
国械注进20163452086 |
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84 |
螺旋断层放射治疗系统 |
Accuray Incorporated |
国械注进20163212087 |
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85 |
除颤监护仪 |
ZOLL Medical Corporation |
国械注进20163332088 |
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进口第二类医疗器械 |
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86 |
病人加温系统 |
The Surgical Company International B.V. |
国械注进20162261787 |
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87 |
肌酐测定试剂盒（酶法） |
TOYOBO CO., LTD. |
国械注进20162401825 |
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88 |
流量显示软件 |
Transonic Systems, Inc. |
国械注进20162771885 |
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89 |
线性免疫印迹图像扫描软件 |
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH |
国械注进20162771883 |
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90 |
一次性使用激光光纤 |
波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation) |
国械注进20162241884 |
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91 |
流量显示软件 |
Transonic Systems, Inc. |
国械注进20162771885 |
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92 |
红外耳温计 |
UEBE Medical GmbH |
国械注进20162201886 |
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93 |
冷光源头灯系统 |
Sunoptic Technologies, LLC |
国械注进20162541887 |
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94 |
牙科种植机 |
RTC SistemiS.n.c |
国械注进20162551888 |
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95 |
全自动血细胞形态学分析仪 |
CellaVision AB |
国械注进20162401889 |
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96 |
糖化血红蛋白层析柱 |
ARKRAY Factory, Inc. |
国械注进20162401890 |
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97 |
超声系统 |
美国西门子医疗系统公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.） |
国械注进20162231891 |
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98 |
超声多普勒系统 |
ELCAT GmbH |
国械注进20162231941 |
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99 |
阴茎硬度测量仪 |
GOTOP Medical,Inc. |
国械注进20162211942 |
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100 |
医学图像处理软件 |
GE Hungary Kft. |
国械注进20162701943 |
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101 |
生物显微镜 |
Leica Microsystems CMS GmbH |
国械注进20162221944 |
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102 |
根管预备机 |
MICRO-MEGA SA |
国械注进20162551945 |
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103 |
全自动血液分析仪 |
Ophée SA |
国械注进20162401946 |
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104 |
手术显微镜 |
Alcon Laboratories, Incorporated |
国械注进20162221947 |
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105 |
3D高清内窥镜摄像系统 |
Karl Storz GmbH & Co. KG |
国械注进20162221948 |
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106 |
压平眼压计 |
Reichert Inc. |
国械注进20162221949 |
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107 |
喷砂枪 |
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. |
国械注进20162551950 |
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108 |
电动手术台 |
UFSK-International OSYS GmbH |
国械注进20162541951 |
|
109 |
患者转移床 |
Diacor,Inc. |
国械注进20162562027 |
|
110 |
牙科影像板扫描仪 |
3D Imaging & Simulations Corp. |
国械注进20162312028 |
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111 |
内窥镜摄像系统 |
XION GmbH |
国械注进20162222029 |
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112 |
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
Prestige Diagnostics U.K.Ltd |
国械注进20162402065 |
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113 |
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402066 |
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114 |
脑钠肽（BNP）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402067 |
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115 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402068 |
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116 |
高敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402069 |
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117 |
肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402070 |
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118 |
D二聚体（D-dimer）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402071 |
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119 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402072 |
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120 |
肌钙蛋白I（Troponin I）测定试剂盒（胶体金法） |
Infopia Co., Ltd. |
国械注进20162402073 |
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121 |
干式生化分析仪 |
建兴电子科技有限公司园区分公司 |
国械注许20162400054 |
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122 |
血糖仪 |
华广生技股份有限公司大庆厂 |
国械注许20162400050 |
|
123 |
细胞计数板 |
实用医疗器材有限公司 |
国械注许20162400051 |
