鸿远医疗器械咨询 据广东省食品药品监督管理局3月30日消息，广东省首个二类创新医疗器械红细胞寿命测定仪获批上市，医疗器械产品注册证号为：粤械注准20162400292号。

　　广东省局一直以来高度重视和支持企业创新研发，我省医疗器械生产企业研发的红细胞寿命测定仪于2015年获得国家食品药品监管总局医疗器械审评中心认定为创新医疗器械(类别为二类)后，省局主动联系企业，并要求省医疗器械检测所、审评认证中心等技术支撑单位严格按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求，在注册检测、技术审评、体系核查、行政审批各环节做到提前介入、压缩时限、专人跟进，对产品技术要求、检验方法、临床方案等进行了提前介入交流。

　　接下来，广东省局将继续积极贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院“大众创新，万众创业”政策，切实执行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》，加快扶持省内创新医疗器械上市，全力服务争创医疗器械强省的目标。（广东省局行政许可处供稿)

　　医疗器械行业的生产企业及销售企业需医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等办理服务全面咨询及医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司(www.hongyuanyixiezixun.com)为您提供服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询!