医疗器械咨询网据2016年02月25日食品药品监管总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函：食药监办械管函〔2016〕117号

　　海南省食品药品监督管理局：

　　你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》(琼食药监〔2015〕85号)收悉。经研究，现函复如下：

　　一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械分类管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监管总局令第18号)要求，无需向食品药品监督管理部门备案。

　　二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准(93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012)要求。

　　食品药品监管总局办公厅

　　2016年2月23日

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