CFDA发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)

       医疗器械咨询日讯，据国家食品药品监督管理总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告(2016年第22号)文件

 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计(示波法)、X射线诊断设备(第二类)、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则(见附件)，现予发布。

　　附件：1.磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　2.电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　3.X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　4.尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　6.凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　7.生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　8.血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　11.医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　12.助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

　　13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

      鸿远医疗器械咨询公司专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导、企业网站建设等……欢迎您咨询！
   
  本文链接来源于：行业资讯 http://www.hongyuanyixiezixun.com/hangyezixun/zixundongtai/800.html 严禁转载，违者必究！