医疗器械咨询日讯，近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王者雄率调研组一行6人来全省调研医疗器械注册新法规执行情况，省局、深圳市局相关医疗器械负责同志陪同调研。

　　调研组在深圳召开专题座谈会，了解监管部门和企业对2014年新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和规范性文件实施一年多来的执行情况，听取了深圳市医疗器械行业协会等15家单位的法规执行情况和相关意见，就新法规实施后企业在医疗器械产品注册中遇到的疑点、难点问题进行深入交流。

　　调研组对广东省医疗器械注册工作予以了肯定，并指出,各级监管部门在今后的工作中要进一步加强新法规宣传和培训，增强对法规的统一理解和把握,加强医疗器械产品分类、标准实施、临床评价、创新医疗器械特别审批等方面的工作，促进行业健康发展。

　　期间，调研组还实地走访深圳市内多家医疗器械企业，了解企业在创新发展方面的情况，并鼓励企业抓住医疗器械审评审批制度改革的机遇，进一步做大做强，为全国医疗器械行业的发展做出贡献。

　 　据悉，广东省局高度重视医疗器械新法规的学习、宣传和培训，举办了30多场《条例》及配套规章的培训班，共计培训系统内人员和企业管理人员1万余人次，编印《医疗器械法规文件汇编(2015)》6000余册。同时省局还进一步加强制度建设，不断提升管理水平，发布实施《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》、《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》，并将于2016年1月1日起率先实施医疗器械注册全程无纸化审评审批。(省局医疗器械注册处、医疗器械安全监管处供稿/图)
       
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