医疗器械咨询日讯，为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，广东省食品药品监督管理局组织开发了“医疗器械产品注册无纸化审评审批系统”(以下简称无纸化系统)，并于近日印发《关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知》，将于2016年1月1日起在全省试行二类医疗器械注册所有事项全程无纸化审批。

　　无纸化申报实行网上提交资料，受理时将不再提交纸质材料。申请人使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在“省食品药品监督管理局企业网上办事平台”进行相关业务申报。申请人可在线查询注册申请状态、进度倒计时和结果，系统也将采取短信方式及时通知申请人有关受理进度、专家评审、补充资料、结果领取等信息。

　　推行医疗器械注册无纸化审批，是贯彻落实审评审批制度改革的重要举措，是建设网上办事大厅的发展趋势和必然要求，能够起到以下几个方面的作用：一是有效规范企业注册申报行为，所有的注册申报资料包括补充资料均在系统中留有痕迹，增强企业的主体责任意识。二是有利于加强产品分类管理。系统可以按规则对产品分类依据进行有效判别，严格把关产品分类，杜绝高类低划、低类高划的问题。三是有助于提高注册过程透明、高效，切实节省资料流转时间，配合“审评审批进度倒计时查询”功能，可实时跟踪注册办理进度和结果。四是畅通信息交互的渠道，系统可以向申请人及时推送法律法规和办事要求，可以通过网上发补、网上咨询、短信通知等多种形式方便群众办事。五是有助于实现注册信息全面公开。依托无纸化审批系统，申请人可随时查询医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，可实现注册证信息、性能指标同步公开外，还为下一步实现网上集中受理、公开审评报告奠定坚实基础。

　　无纸化系统全面运行后，广东省局还将适时组织开展系统运行情况的评估工作，并对系统功能进一步拓展和完善，充分发挥信息化系统的作用。一是要借助系统的大数据分析，不断优化注册审评审批流程。通过系统运行积累的大量数据，统计分析注册各环节的办理时限、发补类型，找出影响注册审批质量效率的主要因素，为今后制定或调整监管措施提供科学依据。二是借助系统加强注册档案管理。通过无纸化审批系统，可以随时查询注册资料;能够建立起覆盖整个产品注册生命周期的完善的信息，为事中、事后监管提供有力支撑。三是要努力实现“注册智慧化”管理。通过无纸化系统的多个接口，方便与生产许可、体系核查、国行标查询数据库、检验检测系统、日常监管系统、不良事件监测平台、注册专员管理平台、投诉举报平台、企业信用管理档案进行对接，进一步强化产品注册管理工作。

　　据了解，广东省是医疗器械大省，生产企业数量多，注册品种覆盖全，每年第二类医疗器械注册申报数量位居全国前列。二类医疗器械注册作为广东省局全程独立审批业务，涉及环节多，办理流程繁杂，既有受理、审批环节，也包括技术审查、专家评审，补充资料、现场体系核查等环节，办理过程中申请人往返现场申报、资料流转、进度查询、过程管理、报告记录管理等环节，耗费大量的时间和资源，严重制约审评审批效率的提高。广东省局坚持以问题为导向，克服无纸化审批改革难点，主动公开审评审批信息，切实方便群众办事。经过医疗器械登记事项变更、医疗器械注册证延续两个事项近半年的试点及改进，无纸化系统已经符合基本条件，实现了从申报材料到审批制证的全流程无纸化办理，业务范围涵盖二类医疗器械注册证核发、延续、变更全部事项。(省局医疗器械注册处供稿)

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