鸿远医疗器械咨询日讯，广省局发布第二类创新医疗器械特别审批程序，为了鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，推动全省医疗器械产业健康发展，省食品药品监督管理局积极贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，发布了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》。

　　2014年新修订《医疗器械监督管理条例》明确，国家鼓励医疗器械的研究和创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。国务院今年推行的“大众创新，万众创业”政策，更是极大地激励着医疗器械行业的创新发展。2014年至今，国家总局实行创新医疗器械审批以来，全省共有44个产品申报创新医疗器械认定，其中10个产品获得了国家总局的创新认定公示，占全国获得创新认定公示总数的25%，彰显全省医疗器械企业创新的活力与实力。

　　创新是新常态下经济增长的重要动力,国家总局创新审批定位于展现我国医疗器械最先进技术，起到全国示范效应。省局发布的第二类创新医疗器械特别审批程序则定位于帮扶有一定创新技术医疗器械的审批注册。作为医疗器械大省，全省很多企业在产品或技术改良方面投入很大，临床应用的效果很好，得到了临床医生的大力支持。这类改良型技术的应用，有的可以提高临床的有效性，有的可以提高产品的安全性，有的可以降低病人的痛苦，这些改良的产品对整个医疗器械产业的发展是极为有利的，这些企业也将是第二类创新医疗器械特别审批程序的受益者。

　　第二类创新医疗器械特别审批程序明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国家级发明奖、科技进步奖，省级科技进步奖二等奖以上、市级科技进步奖一等奖、核心技术发明专利、实用新型专利(与临床应用相关)。同时，还明确了经认定为第二类创新医疗器械，将按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则予以优先办理，在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批等5个流程时限分别缩减30%以上。

　　省局将继续鼓励全省医疗器械研发与创新，支持广东医疗器械品牌做大做强，全面推进全省医疗器械产业转型升级。(医疗器械注册处、医疗器械安全监管处供稿)

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