医疗器械咨询日讯，据CFDA网发布近日，安徽省出台《安徽省医疗器械监管工作规范》，将法治思维的各项要求贯穿到医疗器械监管执法全过程，着力实现执法主体规范、程序规范、文书规范、行为规范、风纪规范和监督规范。

　　《规范》分为总则、监督检查、分类处置、监管信息管理和附则等5个章节共41条，围绕监督检查“事前、事中、事后”这条主线，对医疗器械监督检查全过程进行了系统规定，设置了较为清晰的现场检查和事后分类处置的“路线图”，重点解决监管过程中检查重点不突出、执法程序不清、后继处理不到位等问题。

　　《规范》还在以下五方面作出新规定：一是借助第三方提升监管效能。吸纳相关领域专家协助开展检查，为行政监督提供技术支持，增强监督检查的深度和靶向性。二是实行监管稽查的有效衔接。监管人员发现涉嫌违法行为应现场制作行政处罚文书，固定涉案物品及相关证据资料，移送本级稽查部门进行立案调查。三是分环节确定检查重点内容。对医疗器械生产、经营、使用等不同环节监管的重点内容进行了规定，帮助监管人员增强对医疗器械全过程监管重点的认知和把握。四是拓展跟踪检查的适用范围。对新开办企业和首次注册(备案)产品实施跟踪监督，强化“审批查”制度中“查”的职能全面落实。五是加强安全“黑名单”管理，6种违法情形被列为医疗器械安全“黑名单”管理对象。
       
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