医疗器械咨询据 国家医疗器械质量公告发布(2015年第2期，总第7期)2015年09月02日 发布

　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批(台)，具体为：

　　(一)半导体激光治疗机7家企业9台产品。分别为：郑州市中星医疗设备有限公司生产的激光治疗仪，标记不符合标准规定;武汉海纳川科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;武汉海奥圣医疗科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、输入功率、标记不符合标准规定;汕头高新区鸿飞光子科技有限公司生产的混沌信号半导体激光治疗仪，标记不符合标准规定;武汉光盾科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、随机文件、标记不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司生产的JK-F型半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司生产的HJG-10型半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)、脉冲重复频率或脉冲间隔不符合标准规定;武汉佐盈森科技发展有限公司生产的NK-808与NK-808A型半导体激光治疗仪，外壳和防护罩、标记、激光输出功率/功率密度不符合标准规定。

　　(二)中频治疗设备8家企业8台产品。北京永康乃馨医疗器械有限公司生产的中频温热治疗仪及北京同福园科贸有限公司生产的中频定向药透仪，随机文件不符合标准规定;北京华医新技术研究所生产的电脑中频药物导入治疗仪，随机文件、与供电网的分断不符合标准规定;北京翔云电子设备厂有限公司生产的中频电疗仪，输入功率不符合标准规定;北京益佳同欣科技发展有限公司生产的中频治疗仪，控制器和仪表的标记、与供电网的分断不符合标准规定;武汉海纳川科技有限公司、武汉海奥圣医疗科技有限公司及武汉海安迪科技有限公司生产的中频治疗仪，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。

　　(三)超声彩色血流成像系统3家企业3台产品。苏州中加医疗科技有限公司生产的彩色全数字超声诊断仪，超温不符合标准规定;声泰特(成都)科技有限公司生产的超声彩色多普勒诊断仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定;北京天惠华数字技术有限公司生产的全数字化彩超仪，血流速度误差，识别、标记和文件，技术说明书，超温不符合标准规定。

　　(四)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。深圳市中微泽电子有限公司生产的胎儿/孕妇监护仪，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定。

　　(五)超声多普勒胎儿心率仪1家企业1台产品。泰安市泰医医疗器械有限公司生产的超声多普勒胎心仪，技术说明书不符合标准规定。

　　(六)电动吸引器4家企业6台产品。苏州贝茵医疗器械有限公司生产的电动吸引器，收集容器的入口孔不符合标准规定;江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;扬州慧科电子有限公司生产的电动吸痰机，收集容器的入口孔，由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备不符合标准规定;扬州慧科电子有限公司生产的电动吸引器，设备或设备部件的外部标记，收集容器的入口孔，由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备不符合标准规定;天津市医疗器械二厂生产的膜式电动流产吸引器及膜式电动吸引器，外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性不符合标准规定。

　　(七)电子血压计3家企业3支产品。乐清市康复医疗设备厂、深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的臂式电子血压计，深圳市家康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计均为标识要求不符合标准规定。

　　(八)高电位治疗设备3家企业3台产品。北京天合康星科技有限公司生产的高电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记、结构和布线不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司及武汉海纳川科技有限公司生产的电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准法规规定。

　　(九)口腔X射线机1家企业1台产品。南昌宝镭特医用设备科技有限公司生产的牙科X射线机，输入功率不符合标准规定。

　　(十)冷光源(硬性光学内窥镜用)3家企业3台产品。郑州赛福特电子设备有限公司生产的内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定;北京凡星光电医疗设备有限公司生产的XD系列医用内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性不符合标准规定;南京侨伟医疗仪器有限公司生产的NQW-L系列冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。

　　(十一)立式蒸汽灭菌器1家企业1台产品。上海华线医用核子仪器有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，灭菌温度范围不符合标准规定。

　　(十二)裂隙灯显微镜1家企业1台产品。Lumenis Inc.生产的裂隙灯显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　(十三)定制式固定义齿13家企业14批产品。兰州中亚义齿有限公司生产的固定义齿，设计单不符合标准规定;南阳市美雅义齿有限公司、北京首康义齿加工有限公司、乌鲁木齐市晶美达义齿制作厂、哈尔滨诚信医疗器械有限公司、黄冈市黄州区凯乐义齿厂和福州宽域精密齿研有限公司生产的定制式固定义齿，衡水市桃城区金工义齿加工部生产的定制式义齿，孔隙度不符合标准规定;水磨沟区南湖北路远恒义齿制作中心、齐齐哈尔龙沙区江南精密齿加工厂和秦皇岛市卓美义齿有限公司生产的定制式固定义齿，襄阳市贺丽义齿制作厂生产的HL定制式义齿，九江市美琪齿科生产的固定义齿，衡水市桃城区金工义齿加工部生产的定制式义齿，耐急冷急热性能不符合标准规定。

　　(十四)定制式活动义齿6家企业6批产品。濮阳市亮美齿业有限公司生产的定制式活动修复义齿，哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂生产的定制式活动义齿，铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定;郑州引胜义齿科技有限公司生产的定制式活动义齿，沧州市运西采美齿科配制中心生产的定制式义齿及海口瓷都忠诚义齿制造有限公司生产的金属支架局部可摘义齿，设计单不符合标准规定;福州宽域精密齿研有限公司生产的定制式活动义齿，设计单、铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定。

　　(十五)金属骨针1家企业2批产品。MEDICON eG有限公司生产的矫形骨针2批，表面粗糙度不符合标准规定。

　　(十六)髋关节假体1家企业1批产品。北京力达康科技有限公司生产的组合型髋关节假体(球头)，尺寸不符合标准规定。

　　(十七)气管切开插管(成人)2家企业2批产品。泰州市辉春医疗器械有限公司及上海德朗医疗设备有限公司生产的一次性使用气管切开插管，长度不符合标准规定。

　　(十八)气管插管1家企业1批产品。苏州伟康医疗器械有限公司生产的一次性使用气管插管，气管插管接头尺寸不符合标准规定。

　　(十九)乳酸脱氢酶检测试剂2家企业2批产品。山东高密彩虹分析仪器有限公司生产的乳酸脱氢酶测定试剂盒(丙酮酸底物法)及北京北检·新创源生物技术有限公司生产的乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法)，线性不符合标准规定。

　　(二十)软性角膜接触镜1家企业1批产品。苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定。

　　(二十一)人工晶状体1家企业1批产品。Oculentis B.V.生产的非球面人工晶状体，光谱透过率不符合标准规定。

　　(二十二)一次性使用鼻氧管2家企业2批产品。苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司生产的一次性使用鼻氧管，环氧乙烷残留量不符合标准规定;江苏华泰医疗器械有限公司生产的一次性使用鼻氧管，无菌不符合标准规定。

　　(二十三)一次性使用麻醉穿刺包1家企业1批产品。扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用麻醉穿刺包，滤除率不符合标准规定。

　　(二十四)一次性使用人体静脉血样采集容器3家企业3批产品。舞钢市瑞峰医疗科技有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器及山东淄博山川医用器材有限公司生产的一次性使用真空采血管，公称液体容量不符合法规标准规定;江西富尔康实业集团有限公司生产的一次性使用真空采血管，容量、刻度线标志不符合标准规定。

　　(二十五)一次性使用输血器1家企业1批产品。上海达华医疗器械有限公司生产的一次性使用输血器，滴斗与滴管不符合标准规定。

　　(二十六)一次性使用输液器-重力输液式(带输液针)5家企业7批产品。湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定;武汉恒康医疗器械有限公司、吉林省众邦医疗器械有限公司和吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针共5批，连接座不符合标准规定;湖北中融达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管、连接座不符合标准规定。

　　(二十七)医用防护口罩3家企业4批产品。河南飘安集团有限公司生产医用防护口罩2批，过滤效率不符合标准规定;新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩各1批，密合性不符合标准规定。

　　(二十八)医用外科口罩8家企业10批产品。河南三瑞医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、新乡市华西卫材有限公司、苏州新纶超净技术有限公司和江西3L医用制品集团股份有限公司生产的医用外科口罩共8批，常熟一诺医疗用品有限公司生产的一次性使用医用外科口罩1批、江苏康宝医疗器械有限公司生产的一次性使用外科口罩1批，气体交换不符合标准规定。

　　以上不符合标准规定产品的具体情况见附件1。

　　二、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，并于9月30日前将有关处置情况向社会公布。

　　三、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及405家医疗器械生产企业的32个品种798批(台)，见附件2。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

　　2.国家医疗器械抽验符合标准规定的产品名单

　　食品药品监管总局

　　2015年9月2日

本文来源于：深圳鸿远医疗器械注册咨询有限公司