医疗器械注册咨询据2015年以来，云南省丽江市食品药品监督管理局进一步改进监管方法，落实监管责任，采取五项措施，加强医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

　　一，是明确职责，落实企业主体责任。年初与企业签订医疗器械质量责任书，督促企业严格落实企业主体责任，切实把医疗器械质量安全放在首位，同时按照要求，制定下发《丽江市关于开展第三类医疗器械经营企业年度自查工作的通知》，要求企业上报年度自查报告，做到守法经营。

　　二，是督促指导,加大监督检查力度。健全日常检查工作机制，制定下发《2015年丽江市医疗器械日常监督检查计划》及年度医疗器械监管重点，强化监督管理，切实提高医疗器械安全质量保障水平。

　　三，是加强风险管理，健全风险防控机制。制定下发《丽江市医疗器械安全突发事件应急预案》，进一步建立健全应对医疗器械安全突发事件运行机制，切实将各项监管要求和措施逐一落实到位，坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象发生。

　　四，是规范行政审批，严格许可行为。制定下发《丽江市关于加强医疗器械备案和经营许可管理有关事宜的通知》，进一步明确第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证有关事宜及市、县(区)局职责分工，申办流程，材料要求，材料审核与现场核查，审批发证，监督管理等要求。

　　五，是强化日常监管，加强专项整治。制定下发《丽江市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，《丽江市避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治方案》，《丽江市医疗器械“五整治”专项整治“回头看”实施方案》，并启动了“三项”专项整治行动，通过专项整治，进一步净化了医疗器械市场秩序。


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