医疗器械咨询据黑龙江省严把“三个环节”全面开展体外诊断试剂风险排查

　　2015年08月06日 食品药品监管总局发布

　　为进一步加强体外诊断试剂生产、经营和使用环节监管，排查防控风险，2015年4～7月，黑龙江省食品药品监督管理局集中一百天左右时间，对体外诊断试剂产品在生产经营企业和医院开展拉网式风险大排查。大排查采取生产经营企业和医院自查与监督检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式，达到了预期目标，摸清了底数，找准了问题，制定了防范措施，建立了监管长效机制。

　　一是严把生产环节排查关。检查企业是否落实主体责任，认真分析风险产生的原因，建立风险防控措施，确定整改责任人，是否做到风险点排查到位，防控措施拟定到位，风险点整改到位。

　　二是严把经营环节排查关。查验购货渠道是否合法，供货方资质是否齐全，是否在有效期内，是否建立供货方资质档案。是否建立并执行进货查验记录制度;查产品外包装、标签、说明书是否符合规定要求，查看验收记录内容是否完整真实。

　　三是严把使用环节排查关。查陈列、贮存环境条件是否符合要求，是否在规定的温度环境条件下陈列、贮存体外诊断试剂。

　　截至目前，共排查生产经营使用单位1587家，要求整改单位328家。

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