医疗器械注册咨询，医疗器械审评信息化建设是提升审评治理水平和审评效能的重要手段。国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)积极推进审评工作与信息化深度融合，以信息化引领审评现代化，不断提升审评质效、审评能力和政务服务水平。

　　发挥信息化驱动引领作用，既是推动审评质量效率提升的重要抓手，也是推动医疗器械产业高质量发展的重要引擎。近年来，器审中心通过建立健全审评质量管理体系和信息化体系，固化规范审评业务流程，不断提升审评质效和科学性，畅通拓宽咨询服务渠道，不断强化产业服务，切实提升医疗器械审评治理水平和服务效能。

　　以信息化驱动机制创新完善

　　近年来，器审中心积极探索审评业务工作与信息化建设的融合创新实践，通过不断优化完善工作机制，推动审评方式的转变和审评质效的提升。

　　电子申报信息化系统实现便捷化、标准化

　　器审中心于2019年6月建成运行医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)，建立完全匹配国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械注册申报规范目录(RPS ToC)的电子提交指南，基本涵盖器审中心承担的全部医疗器械注册工作许可事项。目前，接收的各类注册申报事项线上提交占比已超过98%。

　　通过实施电子申报，实现了注册申报形式从传统纸质资料提交到电子文档线上提交的转变，申报资料按要求归纳和分类提交，更加完善、细化和具体，大幅提升申报质量和审评效率，切实减轻了申请人申报负担。

　　eRPS进一步规范了申报目录，实现了我国医疗器械注册申报要求与国际监管法规的接轨，申请人可同时将相应的申报资料向IMDRF其他成员提交申请，无需重新调整，加快推动了我国民族高端医疗器械在国外的上市进程。

　　同时，通过该系统实现了与长三角、大湾区器械审评检查分中心的业务工作远程对接，将分中心业务工作纳入器审中心的审评体系中统一开展，实现审评质量管理体系全覆盖，保证业务流程统一、审评尺度统一。

　　此外，在新冠疫情期间，eRPS也在医疗器械产品常规注册申报以及新冠疫情所需检测用体外诊断试剂等应急审批中发挥了重要作用。审评员对企业在线提交的注册申报资料开展实时审评、即时在线指导，确保了应急审评以及常规审评工作的顺畅高效开展。

　　注册管理信息化系统实现一体化、智能化

　　器审中心按照国家药监局工作部署，在相关兄弟单位的支持和指导下，组织完成了国家药监局医疗器械注册管理信息化系统的建设和优化。先期开展了医疗器械电子证照试点发放，整合了医疗器械产品注册受理、审评、审批、制证和电子证照等功能模块，实现了产品注册管理全流程的一体化。

　　将各工作环节信息化，能够固化流程、固化时限，使审评制度执行更加规范、有序;通过引入智能算法，实现项目自动分级、智能分配任务、电子提交推送、专家随机盲选，使审评更加便捷、高效，有效规避程序风险、廉政风险，实现了在线审评、在线服务、在线管理和在线监控;通过功能整合，实现了医疗器械电子注册证及变更批件的制签发、纠错和注销等业务一站式办理和电子证照的全生命周期管理，实现了企业账号和数字认证证书(CA)一网通登录，医疗器械注册审评品种档案数据可以共享、汇聚、查询和关联展示。

　　一体化的系统建设打通了国家药监局层面医疗器械注册数据资源，实现了受理审评审批数据的统一管理、互联互通、共建共享。

　　以信息化助推服务高效满意

　　近年来，器审中心以人民群众需求为导向，全面细化工作措施，努力为公众提供细致、周到、贴心的服务。

　　拓展政务信息服务

　　器审中心坚持依法依规、公开透明的原则，以信息公开、审评服务为主体功能，突出审评特色，不断优化完善网站、微信公众号的功能和内容，充分发挥这些渠道的政策解读、咨询服务、信息查询等作用。建立“申请人之窗”“器审云课堂”、指导原则文本库、审评论坛等特色栏目，梳理形成注册申报流程简图、注册简明指导手册以及沟通咨询路径指引，制作科普漫画，主动公开审评报告，积极回应社会关切。

　　加大政务信息公开力度，实现了工作动态的及时发布、审查信息的主动公示、指导原则的公开征求社会意见，创新、优先和同品种首个产品审评结论和依据的全部公开，既是主动接受全社会监督，又提升了审评工作透明度。

　　打通对外信息窗口与审评业务系统的信息数据对接，实现医疗器械注册电子申报信息化系统、医疗器械注册管理信息化系统的审评动态信息、企业提交注册申报信息等的查询和推送，方便申请人及时了解、跟进产品审评进展情况。

　　及时准确传递权威信息和工作解读，集中展示深化审评审批制度改革的重点工作措施、成效，争取社会公众理解支持;围绕社会广泛关注的审评共性问题、热点问题和疑难问题，发布审评工作的思考建议，积极就相关问题解答回应。

　　畅通沟通咨询渠道

　　器审中心在建立运行eRPS基础上，搭建了审评沟通咨询预约平台，将受理前技术问题预约咨询、技术审评补正意见咨询和创新审查、优先审批等共13种覆盖审评全流程的沟通咨询形式统一整合至eRPS。申请人通过平台预约咨询，采取线下、线上视频会议以及电话、邮件等多种形式与审评员开展沟通交流。

　　建立覆盖审评全过程的对外咨询服务制度，在受理前、受理补正、审评补正等各个阶段，开通与申请人的多种沟通渠道，方便及时为申请人提供技术指导。除预约咨询外，对于审评咨询的疑难问题，还可通过邮件咨询，方便审评员提前研究咨询答复口径，提高咨询的质量和效率。

　　在咨询过程中，系统可实现咨询沟通时间、问答、形式等相关信息的全记录，避免信息沟通中的误读误解，保障咨询工作的公平公正。

　　以信息化筑牢数据安全底线

　　网络安全是信息化的前提。器审中心在信息化建设过程中，加强网络安全和数据安全管理和保障，为信息化建设提供有力支撑。

　　器审中心落实网络安全管理主体责任，贯彻网络安全工作责任制，制定网络安全管理制度，开展网络安全等级保护备案与信息安全等级保护测评(三级)的建设、运维工作。通过技术手段提升审评数据的存储安全、传输安全和使用安全，完善审评内网与外网管理，形成网络安全防范、监测、响应和处置机制。从关键基础设施安全、业务系统安全、数据资源安全3个维度建成一体化安全防护体系，保障信息系统可用可控，审评数据保密、完整。

　　医疗器械产业和信息技术正处于高速发展期，新技术的应用对产品研发上市产生深远影响，也为医疗器械技术审评工作带来新的挑战。展望新的时期，器审中心将坚持统筹发展和安全，坚持统筹当前和长远，坚持推动信息化服务融入推动审评现代化的全过程、各方面;始终坚持系统观念，坚定不移推进医疗器械审评审批制度改革，全面提升审评能力，推动产业创新高质量发展;以信息技术赋能审评，使信息化成为引领医疗器械审评现代化的强劲动力，以公众服务信息化的新成效助力打造中国式现代化医疗器械审评体系。

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