我国现行医疗器械注册500项指导原则目录汇总清单

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我国现行医疗器械注册500项指导原则目录汇总清单

[ 2022-12-26 10:10 ]

医疗器械咨询分亨我国现行医疗器械注册500项指导原则目录汇总清单如下：

序号	文档名称	发布者	发布日期
1	医疗器械生物学评价和审查指南	国家药品监督管理局	2007/6/15
2	含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则	国家药品监督管理局	2009/2/20
3	胃管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2009/3/18
4	气管插管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2009/3/18
5	无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则	国家药品监督管理局	2009/12/30
6	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则	国家药品监督管理局	2010/10/18
7	乳房植入体产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
8	接触镜护理产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
9	同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
10	一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
11	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
12	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
13	肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则	国家药品监督管理局	2011/3/24
14	一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/5/11
15	天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/5/11
16	一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2011/5/11
17	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则	国家药品监督管理局	2011/12/23
18	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则	国家药品监督管理局	2011/12/23
19	麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2012/5/10
20	手术动力设备产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2012/5/10
21	一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/1/4
22	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/1/4
23	金标类检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/1/4
24	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/1/4
25	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/1/4
26	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/1/4
27	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/5/17
28	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/5/17
29	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/5/17
30	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/5/17
31	疝修补补片产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/10/12
32	一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/10/23
33	义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/10/23
34	一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/10/23
35	负压引流装置产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2013/10/23
36	药物滥用检测试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/3/13
37	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/3/13
38	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/3/13
39	医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/3/13
40	硬性角膜接触镜说明书编写指导原则	国家药品监督管理局	2014/4/17
41	软性亲水接触镜说明书编写指导原则	国家药品监督管理局	2014/4/17
42	心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/14
43	血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/14
44	一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/14
45	一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/14
46	牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/14
47	一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/20
48	医用口罩产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/5/20
49	植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2014/6/4
50	体外诊断试剂说明书编写指导原则	国家药品监督管理局	2014/9/11
51	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/4/17
52	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/7/15
53	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/7/15
54	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/9/21
55	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/11/26
56	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/11/26
57	过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/11/26
58	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/11/26
59	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/12/31
60	离心式血液成分分离设备技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2015/12/31
61	质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/1/12
62	α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/1/14
63	一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/1/14
64	可吸收止血产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/1
65	腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/1
66	透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/1
67	牙科综合治疗机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
68	医用雾化器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
69	助听器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
70	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
71	高频手术设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
72	医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
73	植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
74	脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
75	治疗呼吸机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
76	强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
77	磁疗产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
78	电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
79	X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
80	尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	国家药品监督管理局	2016/2/19
81	凝血分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
82	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
83	生化分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
84	血糖仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
85	血液透析用制水设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/2/19
86	医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
87	正压通气治疗机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
88	大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
89	腹膜透析机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
90	医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
91	振动叩击排痰机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
92	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
93	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
94	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
95	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
96	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
97	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
98	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
99	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
100	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
101	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
102	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
103	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
104	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/3/7
105	牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则(2016年修订版)	国家药品监督管理局	2016/4/26
106	牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/4/26
107	一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/4/26
108	可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/4/26
109	脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/4/26
110	椎间融合器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/4/26
111	人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/9/30
112	一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/11/2
113	眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2016/12/6
114	人工耳蜗植入系统临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2017/1/6
115	体外除颤产品注册技术指导原则	国家药品监督管理局	2017/1/16
116	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/1/16
117	光固化机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/1/16
118	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/1
119	钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/10
120	中心静脉导管产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/10
121	袜型医用压力带注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/10
122	人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/16
123	髋关节假体系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/16
124	手术无影灯注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/28
125	腹腔镜手术器械技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/2/28
126	电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/2/28
127	人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/3/2
128	可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/3/16
129	软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/3/16
130	硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/3/16
131	手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/3/16
132	半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/3/16
133	医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/3/16
134	注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/3/16
135	聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/3/22
136	牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/3/22
137	腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/3/22
138	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/3/30
139	超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/4/27
140	电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/4/27
141	电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/4/27
142	影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/4/27
143	牙科种植机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/8/9
144	红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/9/13
145	医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/9/13
146	骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/9/13
147	酶标仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/10/9
148	一次性使用心电电极注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/10/9
149	动态血压测量仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/10/9
150	心电图机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/10/9
151	病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/10/9
152	红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/14
153	医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/14
154	中频电疗产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/11/14
155	脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/14
156	牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/14
157	超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
158	超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
159	超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
160	视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
161	防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
162	超声骨密度仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/11/15
163	电动轮椅车注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/11/15
164	耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/11/15
165	医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
166	小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/11/15
167	医疗器械注册单元划分指导原则	国家药品监督管理局	2017/11/23
168	紫外治疗设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
169	生物显微镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
170	裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
171	输液泵注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
172	电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2017/12/12
173	小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
174	动态心电图系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
175	血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
176	验光仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
177	中央监护软件注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/12
178	全自动血型分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
179	ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
180	人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
181	丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
182	促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
183	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
184	电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
185	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
186	胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
187	治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
188	子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/22
189	移动医疗器械注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2017/12/29
190	动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家药品监督管理局	2018/1/5
191	医疗器械临床试验设计指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/8
192	质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/8
193	全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/10
194	一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/10
195	血液浓缩器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/10
196	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/11
197	载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
198	载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
199	D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
200	丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
201	尿液分析试纸条注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
202	同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
203	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
204	C-肽测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/1/16
205	X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/2/9
206	人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/2/24
207	幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/2/24
208	抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/2/24
209	肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/2/24
210	超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/2/24
211	眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/3/2
212	眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/3/20
213	眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/3/20
214	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/3/21
215	持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/3/21
216	硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/3/27
217	口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/16
218	气腹机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/20
219	医用低温保存箱注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/20
220	电子尿量计注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/20
221	电子阴道显微镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/20
222	软性接触镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/26
223	人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/4/26
224	冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/11
225	冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/11
226	手术显微镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/18
227	医用洁净工作台注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/18
228	眼压计注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/18
229	脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/18
230	麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/31
231	内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/31
232	睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/5/31
233	无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则	国家药品监督管理局	2018/6/11
234	角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2018/7/5
235	软性接触镜临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2018/7/5
236	定制式义齿注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/9/4
237	一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/9/4
238	鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/9/4
239	用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/10/18
240	骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/10/30
241	一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/10/30
242	骨水泥套管组件注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/10/30
243	护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/11/13
244	全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/11/13
245	手动轮椅车注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/11/13
246	外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/11/28
247	吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/11/28
248	一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局	2018/11/28
249	一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/12/10
250	一次性使用活检针注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/12/10
251	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2018/12/17
252	主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/1
253	生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/1
254	经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/1
255	脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/13
256	总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/13
257	孕酮检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/13
258	降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/13
259	人工晶状体临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/18
260	透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/18
261	用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/18
262	眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/26
263	双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/26
264	麻醉机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/26
265	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则	国家药品监督管理局	2019/3/26
266	牙科车针注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/4/11
267	一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/4/11
268	一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）	国家药品监督管理局	2019/4/11
269	腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/4/19
270	有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/5/8
271	离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/5/15
272	合成树脂牙注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/5/20
273	宫内节育器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/5/20
274	植入式给药装置注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/5/20
275	口腔数字印模仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/7/4
276	子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/9/4
277	无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/10/15
278	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/10/29
279	总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/10/29
280	尿酸测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/10/29
281	尿素测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/10/29
282	辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/1
283	医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/1
284	心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/1
285	肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
286	医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
287	直接检眼镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
288	医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
289	肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
290	牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
291	人工复苏器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
292	上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
293	一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
294	血浆速冻机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
295	肠内营养泵注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
296	牙根尖定位仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
297	尿动力学分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
298	基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
299	呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
300	基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
301	沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
302	氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/11/15
303	肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/12/5
304	CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2019/12/5
305	医疗器械附条件批准上市指导原则	国家药品监督管理局	2019/12/20
306	促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
307	肌酐测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
308	抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
309	胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
310	糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
311	总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
312	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
313	用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
314	正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/21
315	EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/28
316	乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/28
317	地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/28
318	乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/28
319	半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/2/28
320	医疗器械安全和性能基本原则	国家药品监督管理局	2020/3/3
321	植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/3/3
322	椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
323	人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
324	金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
325	凡士林纱布产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
326	水胶体敷料产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
327	辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
328	脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/9
329	登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/5/14
330	无源医疗器械产品原材料变化评价指南	国家药品监督管理局	2020/5/19
331	医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/4
332	肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/5
333	3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/5
334	3D打印人工椎体注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/5
335	整形用面部植入假体注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/5
336	全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/5
337	热湿交换器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
338	低频电疗仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
339	电动气压止血仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
340	肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
341	医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
342	冲击波治疗仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
343	听力计注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
344	热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/17
345	体外同步复律产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/29
346	体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/6/29
347	角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）	国家药品监督管理局	2020/7/6
348	一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/9
349	硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/9
350	定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/9
351	骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/9
352	疝修补补片临床试验指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/9
353	生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/9
354	笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/7/20
355	球囊扩张导管注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/9/24
356	输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/9/25
357	生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则	国家药品监督管理局	2020/9/26
358	同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）	国家药品监督管理局	2020/9/27
359	3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/9/28
360	个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/9/29
361	真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）	国家药品监督管理局	2020/11/26
362	25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
363	家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
364	类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
365	泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
366	特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
367	血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
368	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/9
369	电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/21
370	眼底照相机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2020/12/21
371	X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/1/18
372	影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/1/18
373	肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/1/19
374	遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/1/19
375	隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/1/19
376	医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）	国家药品监督管理局	2021/2/5
377	B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/4/15
378	基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/4/15
379	轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/4/15
380	人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/4/15
381	实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/4/15
382	柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/5/8
383	牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/5/8
384	一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/5/8
385	一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/5/8
386	乳腺X射线系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/6/29
387	视力筛查仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/6/29
388	应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架	国家药品监督管理局	2021/8/26
389	血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/9/7
390	免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则	国家药品监督管理局	2021/9/24
391	体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版)	国家药品监督管理局	2021/9/27
392	医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证	国家药品监督管理局	2021/9/27
393	医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）	国家药品监督管理局	2021/9/27
394	决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则	国家药品监督管理局	2021/9/28
395	列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则	国家药品监督管理局	2021/9/28
396	医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则	国家药品监督管理局	2021/9/28
397	医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)	国家药品监督管理局	2021/9/28
398	医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则	国家药品监督管理局	2021/9/28
399	体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/11/25
400	医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/11/25
401	抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/1
402	神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/1
403	使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/1
404	超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/13
405	口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/13
406	微波消融设备注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/13
407	内窥镜手术动力设备注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/13
408	包皮切割吻合器注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
409	非血管腔道导丝产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
410	关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
411	麻醉面罩产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
412	牙科脱敏剂注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
413	一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
414	一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
415	正畸丝注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/16
416	体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/20
417	一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/20
418	听小骨假体产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/20
419	人工韧带注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/20
420	漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/20
421	荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
422	胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
423	凝血酶原时间活化部分凝血活酶时间凝血酶时间纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
424	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
425	叶酸测定试剂注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
426	抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
427	网式雾化器注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
428	含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
429	超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
430	过氧化氢灭菌器注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
431	新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
432	根管预备机注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
433	血细胞分析仪注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
434	步态训练设备注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2021/12/28
435	一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
436	以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
437	金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）	国家药品监督管理局	2022/1/17
438	以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
439	可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
440	微导管注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
441	一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
442	人工晶状体注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/17
443	生物安全柜注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/19
444	正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则	国家药品监督管理局	2022/1/19
445	医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）	国家药品监督管理局	2022/2/9
446	增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/2/28
447	增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/3/1
448	增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/3/3
449	人工智能医疗器械注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/3/9
450	眼科激光光凝机注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/3/9
451	医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）	医疗器械技术审评中心	2022/3/9
452	医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）	医疗器械技术审评中心	2022/3/9
453	血管内导丝注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/3/16
454	无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）	医疗器械技术审评中心	2022/3/16
455	高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/4/1
456	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/4/27
457	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/4/27
458	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/4/27
459	体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/4/27
460	肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/5/26
461	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/6/2
462	与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/6/28
463	PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/6/27
464	定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/8/25
465	糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
466	前白蛋白检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
467	雌二醇检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
468	疤痕修复材料产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
469	血管夹产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
470	一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
471	电针治疗仪产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
472	纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
473	一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
474	牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
475	口腔保持器注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
476	真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
477	牙科喷砂粉注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
478	医用中心供氧系统注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
479	粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
480	短波治疗仪注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
481	酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
482	医用红外额温计注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
483	一次性使用手术帽注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
484	非慢性创面敷贴注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
485	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
486	环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
487	医用防护服产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
488	医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
489	医用空气压缩机组注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
490	高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
491	一次性使用脑电电极注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/15
492	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/28
493	EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/28
494	定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/28
495	体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/28
496	质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究	医疗器械技术审评中心	2022/9/28
497	戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/9/28
498	增材制造椎间融合器注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/11/3
499	来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/11/22
500	基因测序仪临床评价注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/11/22
501	微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心	2022/11/22

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