首页
关于我们
行业资讯
产品注册咨询
法规标准
生产经营许可证
联系我们
  资讯动态     您当前的位置是：主页 > 行业资讯 > 资讯动态 >
 
  医疗器械不良事件信息通报
  资讯动态
  医疗器械分类
  医疗器械行业新闻
 
 
 
2022年发布《眼科医疗器械通用名称命名指导原则》
  [  2022-06-13 17:42 ]
　　       医疗器械产品注册咨询据国家药监局2022年6月2号关于发布《眼科器械通用名称命名指导原则》具体内容如下：
 
　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导眼科器械通用名称的制定。

　　本指导原则是对备案人、医疗器械注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于眼科器械产品，主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械。

　　二、核心词和特征词的制定原则

　　(一)核心词

　　眼科器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的眼科用医疗器械的概括表述。如“视力表”“眼科激光治疗机”“接触镜”“人工晶状体”等。

　　(二)特征词

　　眼科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　——结构特点：指产品主体结构方面特有属性的描述，如“台式”“手持式”等。

　　——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用对象的描述，如“角膜”“巩膜”“眼前节”“眼后节”等。

　　——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“自动”“免散瞳”“多焦”等。

　　——材料组成：指产品主要材料或者主要成分方面的描述，如人工晶状体产品中的“聚甲基丙烯酸甲酯”“丙烯酸”“硅胶”等。

　　——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

　　——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

　　——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“医用”“眼用”等。

　　(三)特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。如眼科激光光纤有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“一次性使用”这一特征词可缺省，仅体现“可重复使用”的情况。

　　使用部位、作用对象或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。

　　三、通用名称的确定原则

　　(一)通用名称组成结构

　　眼科器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

　　(二)核心词和特征词选取原则

　　核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

　　核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、作用对象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。

　　四、命名术语表

　　在表1到表7中，列举了眼科器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

 
表1眼科无源手术器械
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 眼科用刀 核心词 分层刀 用于眼科后节手术,进行眼内组织的固定、剥离和分层。
宝石刀 用于眼科手术，切割软组织。
裂隙穿刺刀 用于白内障超声乳化手术，穿刺不同粗细的超声乳化头。
穿刺刀 用于白内障超声乳化手术，穿刺眼组织。
切开刀 用于眼科手术，切开眼组织。
刮刀 用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
劈核刀 用于眼科手术，切开晶状体核。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
特征词2-结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位 巩膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。
眼用 眼科用。
2 眼科用凿 核心词 乳突圆凿 用于凿开鼻泪骨。
3 眼科用剪 核心词 剪 用于剪切眼组织。
摘除剪 用于剪切眼内视神经组织，摘除眼组织。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
特征词2-结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位 巩膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。
眼用 眼科用。
4 眼科用钳 核心词 组织钳 用于钳夹眼组织或器械。
咬骨钳 用于咬除眼部骨组织。
持针钳 用于眼科手术时夹持医用缝合针缝合组织。
止血钳 用于眼科手术中咬切血管、软组织。
晶体植入钳 用于眼科手术时植入人工晶体。
异物爪 用于眼科手术时夹取眼部异物。
特征词1-结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词2-使用部位 眼用 眼科用。
5 眼科用镊 核心词 组织镊 用于眼科手术时，夹持眼组织、眼内异物或器械。
斜视镊 用于斜视手术时,夹持眼组织、眼内异物或器械。
碎核镊 用于切碎病变晶体。
撕囊镊 用于撕除前囊膜。
翻眼镊 用于翻转眼睑。
固定镊 用于眼科手术时夹持眼组织。
移核镊 用于移出晶状体核。
剥膜镊 用于眼科手术时，剥离组织。
异物镊 用于眼科手术时，镊取异物。
结扎镊 用于眼科手术时，夹持缝线。
晶体植入镊 用于夹持人工晶体。
晶体折叠镊 用于折叠人工晶体。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
特征词2-结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位 虹膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如虹膜、角膜等。
眼用 眼科用。
6 眼科用夹 核心词 霰粒肿夹 用于夹合眼组织。
7 眼科用针 核心词 人工晶体植入固定针 用于手术中将虹膜组织固定在人工晶体的襻内。手术后取出。
眼用注液针 用于眼科手术时，注液、放液。
眼用破囊针 用于探、拨、挑和刺眼组织。
眼用穿线针 用于在眼组织中穿引缝线。
眼用异物针 用于眼组织内取出异物。
眼用冲洗针 用于冲洗眼组织。
泪道探针 用于眼科手术时，眼科探通泪道。
动脉瘤针 用于眼动脉瘤切除手术时导引穿线来结扎血管，起阻断用。
特征词1-结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
8 眼科用钩 核心词 眼用拉钩 用于钩拉眼组织。
眼用扒钩 用于眼科手术时钩线和牵拉眼组织。
眼用线钩 用于眼科手术后，拆除缝线用。
眼用异物钩 用于钩拉眼组织内异物。
人工晶体定位拉钩 用于牵拉人工晶体。
穿刺钩锥 用于眼科手术中供勾线和切线。
斜视钩 用于斜视手术时,牵拉眼部肌肉。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
特征词2—结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位 视网膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如视网膜、角膜等。
9 眼用刮匙 核心词 白内障匙 用于白内障手术时，刮除或挖出眼组织。
睑板囊肿锐匙 用于睑板腺囊肿手术时，刮除眼组织。
10 眼用剥离器 核心词 剥离器 用于剥离或分离眼组织等。
特征词1-使用部位 眼用 眼科用。
视网膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如视网膜、角膜等。
11 眼用牵开器 核心词 泪囊牵开器 与拉钩配合使用，牵开眼组织。
12 眼用扩张器 核心词 泪点扩张器 用于眼科手术时，扩大泪小点通道。
泪道扩张器 眼科检查或手术时，对泪道进行扩张等辅助作用。
小瞳孔扩大器 用于扩张和支撑眼组织，观察瞳孔。
开睑器 用于眼科手术或检查时撑开眼睑。
角膜上皮掀瓣器 用于眼科准分子手术时，掀开角膜上皮。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
特征词2—结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
13 眼用冲吸器 核心词 眼用冲洗吸引器 用于冲洗眼组织、吸引液体。
眼用冲洗器 用于冲洗眼组织。
眼用吸引器 用于眼科手术时，吸引液体。
乳突吸引器 用于乳突手术时，吸引脓血用。
眼用吸铁器 用于吸除眼内铁质异物。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
14 眼用钻 核心词 角膜环钻 用于切割眼角膜。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
15 眼用锯 核心词 角膜上皮环锯 用于锯开眼角膜。
16 眼用铲 核心词 铲 用于铲离眼组织。
异物铲 用于去除眼内异物。
特征词1-使用部位 巩膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。
眼用 眼科用。
表2眼科无源辅助手术器械
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 眼用穿刺器 核心词 巩膜穿刺器 用于玻璃体手术中巩膜穿刺。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用。
2 眼用注入器 核心词 前房注入器 用于注射生理盐水，维持前房空间。
硅油注射架 与注射器配合使用，用于辅助眼内灌注硅油。
3 点眼棒 核心词 点眼棒 用于导引药物等入眼。
4 眼用压迫器 核心词 压迫器 用于下压眼组织。
特征词1-使用部位 巩膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。
眼用 眼科用。
5 眼用保护、支持器 核心词 眼科滑片 用于手术中保护眼组织免受伤害。
眼部防护贴 用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。
巩膜塞 用于手术中封堵巩膜穿刺孔。
眼科支持器 用于支撑、保护眼组织。
6 眼用器械手柄 核心词 手柄 用于连接器械。
夹持器 用于夹持器械。
特征词1-作用对象 眼用冲洗器等（作用对象） 特定作用对象，如：眼用冲洗器等。
7 眼用固定器 核心词 固定环 用于固定眼组织。
调节器 用于调节眼组织。
定位器 用于定位眼组织。
固定器 用于固定眼科器械等。
复位器 用于眼组织复位。
特征词1-使用部位 眼用 眼科用。
巩膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。
8 眼用测量器 核心词 测量器 用于测量距离。
特征词1-使用部位 眼用 眼科用。
巩膜、角膜等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。
9 眼用取出器 核心词 晶状体线环 用于取出晶状体。
晶状体取出器 用于取出晶状体。
10 眼用抛光器 核心词 眼用抛光器 供眼科手术时对囊膜组织去除表面杂质用。
后囊膜抛光器 该产品供白内障手术时，抛光后囊膜用。
11 眼用置物台 核心词 角膜移植架 用于手术中临时存放取出的角膜。
12 眼用碎核器 核心词 晶状体碎核器 用于咬碎晶体核。
13 眼用咬除器 核心词 咬切器 用于咬切眼组织。
特征词1-结构特点 显微 产品结构设计在显微镜下使用。
通用
（缺省）		 产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词2-使用部位 巩膜、小梁等（眼部专用使用部位） 眼部专用使用部位，如巩膜、小梁等。
14 眼用止血器 核心词 眼用灼烧止血器 用于手术中，加热头端后，烧灼血管断端止血用。
15 眼用浸泡环 核心词 角膜上皮浸泡环 用于角膜屈光手术中，将酒精浸泡环放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清洁角膜基底床。
表3视光设备和器具
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 医用视力表 核心词 视力表 用于视力测定的视力表。
特征词1-预期目的 医用 医疗用途。
特征词2-技术特点 卡式
（缺省）		 纸张或卡片显示视标。
液晶 液晶显示器显示视标（直接显示或设备内部光路成像显示）。
灯箱 通常由视力表和照明装置组成，照明装置为直接照明或后照明。
投影 通常由视力表和照明装置组成，照明装置为投影照明。
2 视力筛查仪 核心词 视力筛查仪 光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。用于视力筛选和检查。
特征词1-结构特点 手持式
（缺省）		 设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。
台式 设备按照和放置在工作台面上进行操作。
3 验光仪 核心词 验光仪 将光线投射进被检者的眼内，检查被检者视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者的屈光状态。用于人眼屈光状态的测定。
特征词1-结构特点 手持式 设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。
台式
（缺省）		 设备按照和放置在工作台面上进行操作。
特征词2-技术特点 非自动
（缺省）		 需手动操作找到人眼位置并对焦后验光。
自动 能自动追踪人眼进行验光。
4 检影镜 核心词 检影镜 常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内，根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。用于测量人眼屈光信息。
特征词1-技术特点 带状光 投影系统光束为带状。
点状光 投影系统光束为点状。
带状光/点状光（缺省） 投影系统光束为带状、点状。
5 验光镜片箱 核心词 验光镜片箱 通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。用于测量人眼的屈光状态。
6 验光头 核心词 验光头 利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。用于测量人眼屈光状态。
特征词1-使用方式 电动 电源供电。
手动
（缺省）		 无源产品，需手动操作。
7 同视机 核心词 同视机 用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病。
8 瞳距仪 核心词 瞳距仪 利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。用于测量人眼两瞳孔之间的距离。
9 眼像差仪 核心词 眼像差仪 由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行像差分析。用于测量人眼像差。
10 角膜曲率计 核心词 角膜曲率计 利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。
11 视野计 核心词 视野计 通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。用于眼部检查中测量可视范围。
12 对比敏感度仪 核心词 对比敏感度仪 用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。
13 色觉检测仪 核心词 色觉检测仪 用于人眼色觉的检查。
14 视神经分析仪 核心词 视神经分析仪 用于对活体上眼底和视网膜神经纤维层进行成像和三维分析。
15 视觉电生理检查仪 核心词 视觉电生理检查仪 用于通过检测视通路和视网膜的电信号诊断疾病。
16 瞳孔分析仪 核心词 瞳孔分析仪 用于测量瞳孔对光刺激的反应。
17 遮眼板 核心词 遮眼板 用于检查时遮挡眼部。
 表4眼科测量诊断设备和器具
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 共焦激光断层扫描仪 核心词 共焦激光断层扫描仪 应用光断层扫描等技术，用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。
2 眼科超声诊断设备 核心词 超声诊断仪 通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和/或超声多普勒技术，进行人体器官组织成像和/或采集血流运动信息的设备。
特征词1-使用部位 眼科 适用于眼科。
特征词2-技术特点 A型 是一种幅度调制型显示的方式，横坐标表示目标回波的传播时间，纵坐标表示目标回波的幅度，其结果是一种波形显示。
B型 将A型显示的回波幅度进行辉度调制，用横坐标表示探头位置，纵坐标表示探头发射波束的传播距离，当探头直线移动时，可显示由探头移动直线和探头发射波束轴线决定的截面图形。现有的超声成像设备多数为B型成像设备（参见A型）。
A/B型（缺省） 同时具备A型扫查功能和B型扫查功能。
3 眼科超声生物显微镜 核心词 眼科超声生物显微镜 用于对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。
4 眼科光相干断层成像仪 核心词 光相干断层成像仪 利用光相干成像原理，获取组织断层面的信息。用于获取组织断层面的信息。
特征词1-使用部位 眼后节 仅用于眼后节。
眼前节 仅用于眼前节。
眼科 可用于眼前节、眼后节。
5 眼底照相机 核心词 眼底照相机 用于拍摄眼底图像，观察和诊断视网膜眼底病变。
特征词1-结构特点 手持式 设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。
台式
（缺省）		 设备安装和放置在工作台面上进行操作。
特征词2-技术特点 免散瞳 无需使用散瞳剂。
散瞳
（缺省）		 需使用散瞳剂。
特征词3-成像方式 数字化（缺省） 数字化成像。
胶片 胶片成像。
6 眼底造影机 核心词 眼底造影机 利用造影剂拍摄眼底血流动态变化。
7 裂隙灯显微镜 核心词 裂隙灯显微镜 通过裂隙照射眼睛形成光学切面，通过双目显微镜观察被检部位的细节。
特征词1-结构特点 手持式 设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。
台式
（缺省）		 设备按照和放置在工作台面上进行操作。
特征词2-成像方式 数字化 数字化成像。
目视
（缺省）		 目视观察成像。
8 检眼镜 核心词 检眼镜 用于检查视网膜等眼内结构。
特征词1-技术特点 直接 直接观察眼内结构。
间接 利用眼前物镜间接成像，观察眼内结构。
9 激光扫描检眼镜 核心词 激光扫描检眼镜 通过共焦激光扫描等技术成像，用于眼部疾患的检查诊断。
10 角膜内皮细胞显微镜 核心词 角膜内皮细胞显微镜 通过镜面反射成像原理，用于对角膜内皮进行显微检查。
11 角膜共焦显微镜 核心词 角膜共焦显微镜 利用照明和成像共焦原理，可对角膜各层面成像。用于对角膜各个层面组织进行显微检查。
12 角膜地形图仪 核心词 角膜地形图仪 利用角膜的反射状态确定角膜地形。用于测量角膜表面分布曲率。
13 眼科光学生物测量仪 核心词 眼科光学生物测量仪 用于测量眼轴长、角膜厚度、前房深度、角膜曲率等参数。
14 前房深度测量仪 核心词 前房深度测量仪 用于测量前房深度。
15 眼轴长测量仪 核心词 眼轴长测量仪 用于测量眼轴长。
16 眼压计 核心词 眼压计 用于测量眼压。
特征词1-技术特点 非接触式 利用空气脉冲作为压平的力量。
回弹式 采用电磁感应技术，使磁化的探针以一定的速度向角膜运动。
压平式 利用足够力量将角膜压平。
压陷式 利用一定重量的砝码将角膜压成凹陷。
17 眼球突出计 核心词 眼球突出计 用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。
18 干眼检测仪 核心词 干眼检测仪 用于诊断干眼程度。
19 视网膜自适应光学成像仪 核心词 视网膜自适应光学成像仪 用于视网膜黄斑病变的早期微观检测。
20 眼力器 核心词 眼力器 用于双眼辐辏功能测定。
表5 眼科治疗和手术设备、辅助器具
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 眼科超声手术设备 核心词 眼科超声乳化机 应用超声波将晶状体核粉碎，使其呈乳糜状，然后连同皮质一起吸出。
2 激光治疗仪 核心词 眼科激光治疗仪 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固和照射，以达到手术治疗的目的。
特征词1-脉冲特性 长脉冲或连续（缺省） 激光以连续或脉冲宽度ms量级、µs量级输出。
调Q 使激光器谐振腔Q值由低到高突变，以脉冲宽度为ns量级输出。
飞秒 激光以脉冲宽度为fs量级的超短脉冲方式输出。
特征词2-工作物质 半导体、准分子、掺钛蓝宝石等（单一工作物质名称） 用来实现粒子反转并产生光的受激辐射放大作用的具体作用物质。适用于工作物质为1种的情形。
多工作物质（缺省） 激光工作物质为2种及其以上类型激光器。
特征词3-技术特点 屈光 用于角膜屈光矫正治疗。
光凝 利用激光的热作用，通过视网膜、虹膜、睫状体及前房角光凝固手术治疗眼科疾病。
非屈光光凝（缺省） 除用于角膜屈光矫正和光凝固手术治疗眼科疾病。
3 激光间接检眼镜 核心词 激光间接检眼镜 作为激光治疗机的配件，连接主机后可以传输激光，进行激光治疗。
4 眼科冷冻治疗仪 核心词 眼科冷冻治疗仪 用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
特征词1-工作物质 二氧化碳等（专用工作物质名称） 主要工作物质，如二氧化碳等。
5 角膜交联仪 核心词 角膜交联仪 用于治疗角膜扩张等疾病。
6 角膜板层切削设备 核心词 角膜板层切削机 用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。
7 角膜板层刀片 核心词 角膜板层刀片 与角膜板层切削机配合使用。
8 玻璃体切割机 核心词 玻璃体切割机 用于切除眼内玻璃体。
9 超声乳化玻璃体切割机 核心词 超声乳化玻璃体切割机 用于切除眼内玻璃体。带有超声乳化功能。
10 眼科手术显微镜 核心词 眼科手术显微镜 利用显微放大原理，观察物体细节。用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。
11 眼内照明光纤 核心词 眼内照明光纤 用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。
12 眼科手术导航系统 核心词 眼科手术导航系统 与眼科手术、治疗设备配合使用，用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。
13 眼科激光光纤 核心词 眼科激光光纤 连接眼科激光设备，传输激光。用于激光治疗。
特征词1-使用形式 一次性使用（缺省） 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用 处理后可再次使用的医疗器械。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
非无菌
（缺省）		 以非无菌形式提供。
表6 眼科矫治和防护器具
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 接触镜 核心词 接触镜 采用光学原理，设计用于配戴在眼球前表面的镜片。
特征词1-屈光矫正特性 单焦
（缺省）		 单焦点。
散光 用于补偿柱镜度。
渐变焦 用来矫正某段视域，该视域内连续变焦而不是断续变焦。
双焦 光学区包含两个焦点。
多焦 光学区包含两个以上（不含两个）的焦点。
特征词2-材料特性 硬性 最终形态在正常条件下不需要支撑即能保持形状。
软性 需要支撑以保持形状。
特征词3-使用部位 角膜 主要接触部位为人眼角膜。
巩膜 主要接触部位为人眼巩膜。
2 角膜塑形用硬性透气接触镜 核心词 角膜塑形用硬性透气接触镜 采用机械原理，通过塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜。
3 接触镜护理产品 核心词 护理液 专用于接触镜护理，具有清洁、湿润、冲洗或保存镜片等功能的溶液。无菌形式提供。
特征词1-接触镜类型 接触镜 适用于硬性、软性接触镜。
硬性接触镜 专用于硬性接触镜。
软性接触镜 专用于软性接触镜。
核心词 润滑液 配合接触镜使用，用于缓解佩戴接触镜时引起的眼部不适。
特征词1-接触镜类型 接触镜 适用于硬性、软性接触镜。
软性接触镜 专用于软性接触镜。
硬性接触镜 专用于硬性接触镜。
表7眼科植入物及辅助器械
序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 人工晶状体 核心词 人工晶状体 一种长期植入于人眼内的光学透镜，临床用于替换被摘除的病变晶状体恢复无晶状体患者的视力，或用于矫正有晶状体眼的屈光不正。
特征词1-材料组成 聚甲基丙烯酸甲酯 聚甲基丙烯酸甲酯。
丙烯酸 亲水丙烯酸/疏水丙烯酸。
硅胶 硅凝胶。
特征词2-光学性能 多焦 光学区包含两个及以上的焦点。
单焦
（缺省）		 单焦点。
环曲面 用于补偿柱镜度。
可调节 可提供连续聚焦。
多焦环曲面 同时具有多焦点和补偿柱镜度功能。
非球面 光学区具有从顶点到边缘为单调连续可变曲率。
多焦可调节 包含两个及以上的焦点，并可以提供连续聚焦。
环曲面可调节 补偿柱镜度，并可以提供连续聚焦。
焦深延长 焦深延长。利用光学手段增加焦深，提供远距和中距连续视力。
环曲面焦深延长 利用光学手段增加焦深，提供远距和中距连续视力，并可以补偿柱镜度。
特征词3-植入位置 后房无晶体眼
（缺省）		 无晶体眼，后房植入。
后房有晶体眼 有晶体眼，后房植入。
前房 无晶体眼，前房植入。
前房有晶体眼 有晶体眼，前房植入用于矫正屈光。
2 人工玻璃体 核心词 人工玻璃体 替换人眼自然玻璃体，用于恢复人眼玻璃体的生理功能，起视网膜支撑、维持眼压和眼球形状等作用。
  3 眼内填充物 核心词 重水 主要成分为全氟萘烷、全氟辛烷。
  硅油 主要成分为硅油。
  全氟丙烷等（专用气体成分名称） 专用气体成分，如全氟丙烷等。
  特征词1-使用部位或作用对象 眼科手术用 用于眼科手术。
  4 眼用粘弹剂 核心词 眼用粘弹剂 由具有粘性和（或）粘弹性特性的一类物质组成。
  特征词1-材料组成 透明质酸钠 由以透明质酸钠凝胶为主的材料组成。
  羟丙基甲基纤维素 由以羟丙基甲基纤维素为主的材料组成。
  5 青光眼引流器 核心词 青光眼引流器 用于阻止巩膜瓣与巩膜床之间的粘连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。
  6 囊袋张力环 核心词 囊袋张力环 过半圆的圆弧环整体结构，圆弧环两端各有一个定位孔。用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。
  7 囊袋张力环植入器 核心词 囊袋张力环植入器 用于眼科手术，将囊袋张力环植入囊袋内。
  特征词1-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
  非无菌
（缺省）		 以非无菌形式提供。
  8 泪道管 核心词 泪道引流管 预期用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。
  9 义眼片 核心词 义眼片 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。
10 辅助器械 核心词 植入系统 有折叠安装槽及推注通道并可在眼科手术中推注植入物进入眼内的手术辅助器械。
推注器 用于推动被折叠或安装的植入物进入眼内的手术辅助器械。
导入头 具有折叠安装槽及推注通道的手术辅助器械。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省） 处理后可再次使用的医疗器械。
特征词2-作用对象 人工晶状体 一种长期植入于人眼内的光学透镜，临床用于替换被摘除的病变晶状体恢复无晶状体患者的视力，或用于矫正有晶状体眼的屈光不正。
人工玻璃体 替换人眼自然玻璃体，用于恢复人眼玻璃体的生理功能，起视网膜支撑、维持眼压和眼球形状等作用。
           
五、命名示例
参照表8命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对定义选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。
 表8接触镜命名示例
核心词 特征词1 特征词2 特征词3 通用名称
屈光矫正特性 材料特性 使用部位
接触镜 单焦（缺省） 散光 渐变焦 双焦 多焦 硬性 软性 角膜 巩膜
√         √   √   硬性角膜接触镜
  √         √ √   散光软性角膜接触镜
 
    六、参考资料
  1. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
  2. 眼科器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准
  3. 眼科器械器械相关注册指导原则
  4. 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
  5. Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
  6. U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
  7. Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN） 
   七、起草单位
      本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！ 　　
版权所有：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话：13590396780 13828736093 邮箱：1347626962@qq.com 网址：http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780