医疗器械咨询据广东省药监局2021年11月12日发布《梅州市市场监管局开展义齿生产质量安全专项行动》，关于近期，梅州市市场监管局针对全市义齿生产企业较多，群众对义齿质量、价格关注度较高等实际情况，在全市范围内开展义齿生产企业质量安全专项行动。截至2021年11月上旬，全市共检查义齿生产企业7家，限期整改5家，约谈企业2家，发现32个风险隐患点，均已全部整改到位，有效提升全市义齿生产企业质量安全水平。

　　一是宣传和引导相结合，提高企业质量主体意识。 采取“线上+线下”模式，全方位、多角度、多层次开展《医疗器械监督管理条例》(新修订)宣贯，组织全市7家义齿生产企业参加《医疗器械监督管理条例》(新修订)网络公益宣贯会;组织对7家企业法定代表人、负责人、管理者代表进行法律法规和质量管理体系等知识培训学习，引导企业落实主体责任，依法生产经营。

　　二是自查和检查相结合，全力排查安全风险隐患。要求义齿生产企业自查自纠。企业对照《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》全面开展自查，对自查不符合要求的项目认真落实整改措施。在企业自查自纠基础上，对7家义齿生产企业的组织机构、人员、采购、生产过程等方面进行全面监督检查，经查共发现风险隐患点32项。

　　三是督促和整改相结合，提升企业质量安全水平。对检查中发现的企业未定期对质量体系运行情况进行评估，管理者代表未能有效履行相应的职责，厂房设施设备未按要求进行维护和清洁，生产记录和检验记录不完整，未按规范要求对关键工序进行记录等问题,要求企业限期整改，督促指导企业将整改措施落实到位。对2家在生产管理中自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的企业法定代表和相关管理人员进行约谈，确保整改到位。(梅州市市场监管局供稿)

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