医疗器械注册咨询据江门市场监管局发布落实“四个最严”要求筑牢医疗器械质量安全防线，为进一步加强辖区内医疗器械安全监管工作，确保人民群众用械安全，近期，江门市市场监管局主动谋划，认真落实“四个最严”要求，聚焦医疗器械生产、经营、使用过程链条，打好一套“组合拳”筑牢医疗器械质量安全防线。

　　一、行政审批提速，助力企业达产达效

　　开辟医疗器械生产经营准入“绿色通道”，实行特事特办、急事急办。对拟转产医用口罩、红外线体温计等防疫急需医用物资的企业“点对点”帮扶，“面对面”为企业提供全面政策指引,帮助企业及时解惑释疑、排忧解难,大力推进“放管服”、“证照分离”改革，医疗器械经营许可办理时间压缩50%以上，支持企业加快投产达产，保障市场供应稳定。疫情发生以来，防疫物资医用生产企业由原来的1家医用口罩厂增加到医用口罩生产企业20家，医用防护服生产企业1家，红外线体温计生产企业1家，隔离衣生产企业12家，当前医用口罩日产能超4000万只。

　　二、政策宣贯培训，落实企业主体责任

　　组织召开新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会，采用线下培训及线上直播两种形式进行，各市(区)局(含市场监管所)、部分医疗器械企业代表等140人参加线下培训，医疗器械生产经营使用等245家企业1227人参加线上直播宣贯活动，现场分发《医疗器械监督管理条例》宣传小册162份。要求广大医疗器械企业深入组织学习新《条例》，做到知新法、懂新法、守新法，尽快适应监管新形势，切实落实主体责任。

　　三、风险分析排查，促进企业安全发展

　　组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，集中时间、集中力量，重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等疫情防控医用器械。通过企业全面自查，逐一梳理排查，结合“双随机、一公开”、飞行检查、专项检查、日常监督检查一并开展，先后排查出风险隐患24个，风险隐患整改率100%，约谈生产企业2家。组织召开医疗器械监管风险研判会，分析研判本地区、本领域医疗器械质量安全风险，列出风险清单，实施针对性防控，逐一挂账销号。目前，全市无医疗器械质量事故发生，整体医疗器械安全性监测情况平稳。

　　四、全方位监督体检，规范企业经营行为

　　对22家医用防疫物资生产企业实施医疗器械质量管理体系全覆盖检查，重点检查企业生产可追溯性、检验质量把控能力与法规符合性。开展医用口罩、医用防护服、红外体温计等产品专项监督抽检，以抽检为抓手，以问题为导向，推动监管更加靶向精准。完成医疗器械抽检49批，合格率93.88%。同时，对投诉举报、监督抽检、检查发现等案件线索，依法严查快处，落实处罚到人，共立案查处医疗器械案件17宗，达到“处罚一个、警示一批、教育一片”的行业治理效果。

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